- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03408912
CMR eller angiografi for FFR-veiledet revaskularisering (CRAFT-MI)
CMR eller angiografi for FFR-veiledet revaskularisering ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Rundt 50 % av pasientene som har ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) har gjenværende sykdom i de ikke-skyldige lesjonene. Hvis den gjenværende sykdommen skal behandles, hva skal veilede intervensjonen? Fractional Flow Reserve (FFR) har blitt foreslått som en veiledning for intervensjon, men ny utvikling innen kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) tillater ikke-invasive FFR-målinger.
Hvis FFR fra CMR kan forutsi like god fysiologisk signifikant stenose som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive produsenter unngås hos pasienter med STEMI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig reperfusjon av epikardiale koronarar er avgjørende for berging av iskemisk myokard, og reduserer både sykelighet og dødelighet hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler perkutan koronar intervensjon (PCI) av den infarktrelaterte arterien (IRA) for pasienter med STEMI, med gjenværende sykdom som initialt behandles konservativt. Store metaanalyser av observasjonsstudier har vist at PCI av IRA kun gir redusert dødelighet sammenlignet med full revaskularisering hos pasienter med STEMI og samtidig multikarsykdom. Nylige små randomiserte kontrollerte studier indikerer imidlertid at full revaskularisering reduserer sykelighet, men at de har blitt underkreftet til å vise noen reduksjon i dødelighet. Videre reduserer fysiologisk veiledning av koronar intervensjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) dødelighet sammenlignet med angiografiveiledet PCI ved både stabil angina og ikke-STEMI (NSTEMI). Imidlertid, hvis full revaskularisering veiledet av FFR hos pasienter med STEMI forbedrer det kliniske resultatet, sammenlignet med initial konservativ tilnærming er ikke kjent.
Vurdering av myokardperfusjon i hvile og under farmakologisk stress er mye brukt for ikke-invasiv diagnose av myokardiskemi, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har høy diagnostisk nøyaktighet. Nyutviklet førstepassasjeperfusjonsavbildning med kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir mulighet for kvantifisering av myokardperfusjon, og CMR-avledet FFR. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om FFR fra CMR og invasiv angiografi korrelerer med hverandre. Hvis FFR fra CMR kan forutsi like god fysiologisk signifikant stenose som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive produsenter unngås hos pasienter med STEMI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i den aktive armen til FULL REVASC, som ikke har gjennomgått invasiv FFR, og gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Astma/kronisk obstruktiv lungesykdom, systolisk blodtrykk under 90 mmHg, bradykardi (mindre enn 45 slag/min), vedvarende andre eller tredje atrioventrikulær blokkering, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, atrieflimmer, alvorlig aortastenose, alvorlig hjertesvikt (NHYA klasse III-IV), metalliske implantater, nyresvikt (mindre enn 30 ml/min/1,73 kvadratmeter kroppsoverflate), nåværende behandling med legemidlene Persantin, teofyllamin eller Fevarin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CMR og angiografi FFR
Pasienter vil gjennomgå både CMR og angiografi til ervervet FFR.
|
FFR fra CMR sammenlignet med invasiv FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen mellom CMR-avledet FFR og FFR fra angiografi
Tidsramme: Målene vil bli samlet inn innen 1-2 dager etter hverandre.
|
FFR vil bli målt med CMR på dag én.
FFR vil bli målt med invasiv angiografi påfølgende dag.
FFR oppnådd med begge metodene vil bli sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient og Bland-Altman-analyse.
Målet med studien er å validere samsvaret mellom CMR-avledet FFR med FFR fra angiografi som uavhengig referansestandard.
|
Målene vil bli samlet inn innen 1-2 dager etter hverandre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/1821-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STEMI
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennåSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Universitas Sebelas MaretFullførtSTEMI (STE-ACS) | Primær PCI for STEMIIndonesia
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiFullførtAterosklerotisk kardiovaskulær sykdom | STEMI | Ikke STEMINederland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIStorbritannia
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaFullført
Kliniske studier på FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekrutteringKoronararteriesykdomNederland
-
Centre Recherche Cardio Vasculaire AlpesFullførtFraksjonell strømningsreserve | KoronararteriestenoseFrankrike
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.FullførtAngina, stabile brystsmerter
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanFullført
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Johannes Gutenberg University MainzRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjonItalia