Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMR eller angiografi for FFR-veiledet revaskularisering (CRAFT-MI)

7. juni 2022 oppdatert av: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR eller angiografi for FFR-veiledet revaskularisering ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Rundt 50 % av pasientene som har ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) har gjenværende sykdom i de ikke-skyldige lesjonene. Hvis den gjenværende sykdommen skal behandles, hva skal veilede intervensjonen? Fractional Flow Reserve (FFR) har blitt foreslått som en veiledning for intervensjon, men ny utvikling innen kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) tillater ikke-invasive FFR-målinger.

Hvis FFR fra CMR kan forutsi like god fysiologisk signifikant stenose som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive produsenter unngås hos pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig reperfusjon av epikardiale koronarar er avgjørende for berging av iskemisk myokard, og reduserer både sykelighet og dødelighet hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler perkutan koronar intervensjon (PCI) av den infarktrelaterte arterien (IRA) for pasienter med STEMI, med gjenværende sykdom som initialt behandles konservativt. Store metaanalyser av observasjonsstudier har vist at PCI av IRA kun gir redusert dødelighet sammenlignet med full revaskularisering hos pasienter med STEMI og samtidig multikarsykdom. Nylige små randomiserte kontrollerte studier indikerer imidlertid at full revaskularisering reduserer sykelighet, men at de har blitt underkreftet til å vise noen reduksjon i dødelighet. Videre reduserer fysiologisk veiledning av koronar intervensjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) dødelighet sammenlignet med angiografiveiledet PCI ved både stabil angina og ikke-STEMI (NSTEMI). Imidlertid, hvis full revaskularisering veiledet av FFR hos pasienter med STEMI forbedrer det kliniske resultatet, sammenlignet med initial konservativ tilnærming er ikke kjent.

Vurdering av myokardperfusjon i hvile og under farmakologisk stress er mye brukt for ikke-invasiv diagnose av myokardiskemi, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har høy diagnostisk nøyaktighet. Nyutviklet førstepassasjeperfusjonsavbildning med kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir mulighet for kvantifisering av myokardperfusjon, og CMR-avledet FFR. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om FFR fra CMR og invasiv angiografi korrelerer med hverandre. Hvis FFR fra CMR kan forutsi like god fysiologisk signifikant stenose som FFR fra invasiv angiografi, kan unødvendige invasive produsenter unngås hos pasienter med STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i den aktive armen til FULL REVASC, som ikke har gjennomgått invasiv FFR, og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma/kronisk obstruktiv lungesykdom, systolisk blodtrykk under 90 mmHg, bradykardi (mindre enn 45 slag/min), vedvarende andre eller tredje atrioventrikulær blokkering, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, atrieflimmer, alvorlig aortastenose, alvorlig hjertesvikt (NHYA klasse III-IV), metalliske implantater, nyresvikt (mindre enn 30 ml/min/1,73 kvadratmeter kroppsoverflate), nåværende behandling med legemidlene Persantin, teofyllamin eller Fevarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CMR og angiografi FFR
Pasienter vil gjennomgå både CMR og angiografi til ervervet FFR.
FFR fra CMR sammenlignet med invasiv FFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom CMR-avledet FFR og FFR fra angiografi
Tidsramme: Målene vil bli samlet inn innen 1-2 dager etter hverandre.
FFR vil bli målt med CMR på dag én. FFR vil bli målt med invasiv angiografi påfølgende dag. FFR oppnådd med begge metodene vil bli sammenlignet med Pearsons korrelasjonskoeffisient og Bland-Altman-analyse. Målet med studien er å validere samsvaret mellom CMR-avledet FFR med FFR fra angiografi som uavhengig referansestandard.
Målene vil bli samlet inn innen 1-2 dager etter hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1821-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Kliniske studier på FFR

Abonnere