- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582175
Sammenligning mellom to revaskulariseringsstrategier hos MVD-pasienter med ukomplisert ST-elevasjon MI (Promise)
8. oktober 2020 oppdatert av: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
En retrospektiv, ett-senter-sammenligning av resultater mellom fullstendig revaskularisering ved PCI ved tidspunktet for PPCI eller under indeksen sykehusinnleggelse hos hundre MVD-pasienter med ST-elevasjon MI ukomplisert av kardiogent sjokk
Studien hadde som mål å sammenligne alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og dødelighet etter ett år mellom to strategier: fullstendig revaskularisering inkludert ikke-skyldige lesjoner perkutan koronar intervensjon (PCI) under primær PCI (PPCI) versus fullstendig revaskularisering under samme sykehusinnleggelse hos pasienter med multivaskulær koronararteriesykdom (MVD) med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ukomplisert av kardiogent sjokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fullstendig revaskularisering hos MVD-pasienter med STEMI ukomplisert av kardiogent sjokk har vist seg å forbedre resultatene, men det optimale tidspunktet for behandling av ikke-skyldige lesjoner er ikke kjent.
2018 ESC/EACTS-retningslinjene for myokardiell revaskularisering sier at "rutinemessig revaskularisering av ikke-IRA (infarktrelaterte arterie) lesjoner bør vurderes hos pasienter med multikarsykdom før utskrivning fra sykehus".
Studien vår viste at blant de nevnte pasientene var det ingen forskjell med hensyn til utfall ved bruk av en strategi for fullstendig revaskularisering med ikke-skyldige lesjoner PCI under PPCI eller under samme sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
multifartøyspasienter med STEMI ukomplisert av kardiogent sjokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med vellykket PCI (fortrinnsvis ved bruk av en medikamentavgivende stent) til den skyldige lesjonen for STEMI (PCI for STEMI bør være primær PCI i de første 12 timene etter symptomdebut) og fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner under indeks PPCI prosedyre eller under en annen prosedyre utført før indeksutskrivning fra sykehus.
Multikarsykdom definert som minst 1 ekstra ikke-infarktrelatert koronararterielesjon som er minst 2,5 mm i diameter som ikke har blitt stentet som en del av den primære PCI og som er mottakelig for vellykket behandling med PCI og har:
- Minst 75 % diameter stenose (visuell estimering) eller
- Minst 50 % diameter stenose (visuelt estimering) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤ 0,80
- Alder mellom 18 og 90 år
- Skriftlig informert samtykke kunne innhentes fra alle pasientene
Ekskluderingskriterier:
- Rescue PCI for mislykket fibrinolyse eller en kombinasjonsstrategi der PCI utføres rutinemessig 3-12 timer etter fibrinolyse
- Kardiogent sjokk
- Ikke-kardiovaskulær kjent komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 2 år
- Enhver faktor som utelukker 1 års oppfølging
- Tidligere koronar bypass graft (CABG) kirurgi
- En annen operatør enn den tidligere utpekte
- Kan ikke gi samtykke av noen annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
pasienter som fikk fullstendig revaskularisering ved angioplastikk under PPCI
|
angioplastikk av alle ikke-skyldige lesjoner
|
|
Gruppe B
pasienter som gjennomgikk fullstendig revaskularisering ved angioplastikk i et trinnvis prosedyre
|
angioplastikk av alle ikke-skyldige lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ett år
|
død etter ett år
|
ett år
|
|
MACCE på ett år
Tidsramme: ett år
|
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser inkludert hjertedød, hjerneslag, symptomdrevet revaskularisering, hjerteinfarkt
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Uoradea
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .