Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to revaskulariseringsstrategier hos MVD-pasienter med ukomplisert ST-elevasjon MI (Promise)

8. oktober 2020 oppdatert av: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

En retrospektiv, ett-senter-sammenligning av resultater mellom fullstendig revaskularisering ved PCI ved tidspunktet for PPCI eller under indeksen sykehusinnleggelse hos hundre MVD-pasienter med ST-elevasjon MI ukomplisert av kardiogent sjokk

Studien hadde som mål å sammenligne alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og dødelighet etter ett år mellom to strategier: fullstendig revaskularisering inkludert ikke-skyldige lesjoner perkutan koronar intervensjon (PCI) under primær PCI (PPCI) versus fullstendig revaskularisering under samme sykehusinnleggelse hos pasienter med multivaskulær koronararteriesykdom (MVD) med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ukomplisert av kardiogent sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig revaskularisering hos MVD-pasienter med STEMI ukomplisert av kardiogent sjokk har vist seg å forbedre resultatene, men det optimale tidspunktet for behandling av ikke-skyldige lesjoner er ikke kjent. 2018 ESC/EACTS-retningslinjene for myokardiell revaskularisering sier at "rutinemessig revaskularisering av ikke-IRA (infarktrelaterte arterie) lesjoner bør vurderes hos pasienter med multikarsykdom før utskrivning fra sykehus". Studien vår viste at blant de nevnte pasientene var det ingen forskjell med hensyn til utfall ved bruk av en strategi for fullstendig revaskularisering med ikke-skyldige lesjoner PCI under PPCI eller under samme sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

multifartøyspasienter med STEMI ukomplisert av kardiogent sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med vellykket PCI (fortrinnsvis ved bruk av en medikamentavgivende stent) til den skyldige lesjonen for STEMI (PCI for STEMI bør være primær PCI i de første 12 timene etter symptomdebut) og fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner under indeks PPCI prosedyre eller under en annen prosedyre utført før indeksutskrivning fra sykehus.
  2. Multikarsykdom definert som minst 1 ekstra ikke-infarktrelatert koronararterielesjon som er minst 2,5 mm i diameter som ikke har blitt stentet som en del av den primære PCI og som er mottakelig for vellykket behandling med PCI og har:

    • Minst 75 % diameter stenose (visuell estimering) eller
    • Minst 50 % diameter stenose (visuelt estimering) med fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤ 0,80
  3. Alder mellom 18 og 90 år
  4. Skriftlig informert samtykke kunne innhentes fra alle pasientene

Ekskluderingskriterier:

  1. Rescue PCI for mislykket fibrinolyse eller en kombinasjonsstrategi der PCI utføres rutinemessig 3-12 timer etter fibrinolyse
  2. Kardiogent sjokk
  3. Ikke-kardiovaskulær kjent komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 2 år
  4. Enhver faktor som utelukker 1 års oppfølging
  5. Tidligere koronar bypass graft (CABG) kirurgi
  6. En annen operatør enn den tidligere utpekte
  7. Kan ikke gi samtykke av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe A
pasienter som fikk fullstendig revaskularisering ved angioplastikk under PPCI
angioplastikk av alle ikke-skyldige lesjoner
Gruppe B
pasienter som gjennomgikk fullstendig revaskularisering ved angioplastikk i et trinnvis prosedyre
angioplastikk av alle ikke-skyldige lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ett år
død etter ett år
ett år
MACCE på ett år
Tidsramme: ett år
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser inkludert hjertedød, hjerneslag, symptomdrevet revaskularisering, hjerteinfarkt
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Uoradea

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere