- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991092
Påvirkningen av ulike væsketerapitiltak på det postoperative utfallet i rask spor av tykktarmskreft. (FTSlapCC)
8. desember 2016 oppdatert av: Quan Wang
Påvirkningen av ulike væsketerapitiltak på det postoperative utfallet i rask spor av tykktarmskreft etter laparoskopisk kirurgi.
For å sammenligne påvirkningen av to forskjellige væskeadministrasjonsstrategier på den kliniske effekten av pasienter med kolorektalt karsinom under hurtigoperasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ble diagnostisert med kolorektalt karsinom av First Hospital of Jilin University og som var planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, ble prospektivt inkludert og delt inn i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen med tilfeldig tallmetoden.
Etter operasjonen ble pasientene i eksperimentgruppen gitt intravenøs væskeadministrasjon med 1,0 ml/kg/t og oppmuntret til å ta mat og drikke vann tidlig etter operasjonen, og den intravenøse væsketilførselen ble stoppet umiddelbart når det orale inntaket var mer enn 1500 ml/ h; Pasienter i kontrollgruppen fulgte fasten strengt og ble gitt intravenøs væsketilførsel i henhold til "Total mengde væske = fysiologisk behov + ekstra tap (feber + gastrointestinal dekompresjon) + tapt mengde" inntil tarmfunksjonen ble fullstendig restituert.
Indikatorene for blodvolumendring (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, oksyhemoglobinmetning, inferior vena cava diameter/kroppsoverflateareal (VCD), intraabdominalt trykk, spesifikk vekt av urin, BNP, etc.) og betennelsesindikatorer (CRP, IL -6, TNF-a) av de to pasientgruppene ble observert og det ble foretatt en sammenligning av restitusjonstid for tarmfunksjon, forekomst av komplikasjoner, innleggelsestid etter operasjon og sykehusinnleggelsesutgifter for de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-70 år
- patologisk diagnose av tykktarmskreftpasienter
- ingen kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon var signifikant unormal
- kroppsmasseindeks kg >35 / m2
- svangerskap
- pasienter med sepsis eller systemisk inflammatorisk respons syndrom.
- pasienter med alvorlig underernæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppen
Etter operasjonen ble pasientene i eksperimentgruppen gitt intravenøs væskeadministrasjon med 1,0 ml/kg/t og oppmuntret til å ta mat og drikke vann tidlig etter operasjonen, og den intravenøse væsketilførselen ble stoppet umiddelbart når oralt inntak var mer enn 1500 ml/ h
|
Etter operasjonen ble pasientene i eksperimentgruppen gitt intravenøs væskeadministrasjon med 1,0 ml/kg/t og oppmuntret til å ta mat og drikke vann tidlig etter operasjonen, og den intravenøse væsketilførselen ble stoppet umiddelbart når det orale inntaket var mer enn 1500 ml/ h; Pasienter i kontrollgruppen fulgte fasten strengt og ble gitt intravenøs væsketilførsel i henhold til "Total mengde væske = fysiologisk behov + ekstra tap (feber + gastrointestinal dekompresjon) + tapt mengde" inntil tarmfunksjonen ble fullstendig restituert.
|
|
ANNEN: kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen fulgte fasten strengt og ble gitt intravenøs væsketilførsel i henhold til "Total mengde væske = fysiologisk behov + ekstra tap (feber + gastrointestinal dekompresjon) + tapt mengde" inntil tarmfunksjonen ble fullstendig restituert.
|
Etter operasjonen ble pasientene i eksperimentgruppen gitt intravenøs væskeadministrasjon med 1,0 ml/kg/t og oppmuntret til å ta mat og drikke vann tidlig etter operasjonen, og den intravenøse væsketilførselen ble stoppet umiddelbart når det orale inntaket var mer enn 1500 ml/ h; Pasienter i kontrollgruppen fulgte fasten strengt og ble gitt intravenøs væsketilførsel i henhold til "Total mengde væske = fysiologisk behov + ekstra tap (feber + gastrointestinal dekompresjon) + tapt mengde" inntil tarmfunksjonen ble fullstendig restituert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
restitusjonstid for tarmfunksjon
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsramme: første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
|
CRP[=C-reaktivt protein]ba
Tidsramme: første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
|
IL-10[=interleukin-10]
Tidsramme: første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
|
BNP[=type B natriuretisk peptid]
Tidsramme: første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
første dag til fjerde dag Etter operasjonen
|
|
sykehusinnleggelsestid etter operasjon (dag)
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inferior vena cava diameter(mm)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og før operasjon
|
24 timer etter operasjon og før operasjon
|
|
stat kroppshøyde (m)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og før operasjon
|
24 timer etter operasjon og før operasjon
|
|
kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og før operasjon
|
24 timer etter operasjon og før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTSlapCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .