- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991092
De invloed van verschillende vloeistoftherapiemaatregelen op het postoperatieve resultaat bij fast track van darmkanker. (FTSlapCC)
8 december 2016 bijgewerkt door: Quan Wang
De invloed van verschillende vloeistoftherapiemaatregelen op het postoperatieve resultaat bij fast track van darmkanker na laparoscopische chirurgie.
Vergelijken van de invloed van twee verschillende vloeistoftoedieningsstrategieën op de klinische werkzaamheid van patiënten met colorectaal carcinoom tijdens de spoedoperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie door het First Hospital van Jilin University de diagnose colorectaal carcinoom was gesteld en die volgens de planning de laparoscopische operatie zouden ondergaan, werden prospectief opgenomen en verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep met de random number-methode.
Na de operatie kregen de patiënten in de experimentgroep intraveneuze vloeistoftoediening van 1,0 ml/kg/uur en werden ze aangemoedigd om snel na de operatie voedsel en water te drinken, en de intraveneuze vloeistoftoediening werd onmiddellijk gestopt wanneer de orale inname meer dan 1500 ml/uur bedroeg. H; patiënten in de controlegroep volgden strikt het vasten en kregen de intraveneuze vloeistoftoediening volgens "Totale hoeveelheid vloeistof = fysiologische behoefte + bijkomend verlies (koorts + gastro-intestinale decompressie) + hoeveelheid verloren" totdat hun darmfunctie volledig hersteld was.
De indicatoren voor verandering van het bloedvolume (hartslag, gemiddelde arteriële druk, oxyhemoglobineverzadiging, vena cava inferior diameter / lichaamsoppervlak (VCD), intra-abdominale druk, soortelijk gewicht van urine, BNP, enz.) en ontstekingsindicatoren (CRP, IL -6, TNF-a) van de twee groepen patiënten werden geobserveerd en er werd een vergelijking gemaakt tussen de hersteltijd van de darmfunctie, de incidentie van complicaties, de ziekenhuisopnametijd na de operatie en de ziekenhuisopnamekosten van de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 18-70 jaar
- de pathologische diagnostiek van darmkankerpatiënten
- geen chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hart-, long-, lever- en nierfunctie waren significant abnormaal
- body mass index kg >35 / m2
- zwangerschap
- sepsis of patiënten met het systemische inflammatoire responssyndroom.
- patiënten met ernstige ondervoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: de experimentele groep
Na de operatie kregen de patiënten in de experimentgroep intraveneuze vloeistoftoediening van 1,0 ml/kg/uur en werden ze aangemoedigd om voedsel en water te drinken kort na de operatie, en de intraveneuze vloeistoftoediening werd onmiddellijk gestopt wanneer de orale inname meer dan 1500 ml/uur bedroeg. H
|
Na de operatie kregen de patiënten in de experimentgroep intraveneuze vloeistoftoediening van 1,0 ml/kg/uur en werden ze aangemoedigd om snel na de operatie voedsel en water te drinken, en de intraveneuze vloeistoftoediening werd onmiddellijk gestopt wanneer de orale inname meer dan 1500 ml/uur bedroeg. H; patiënten in de controlegroep volgden strikt het vasten en kregen de intraveneuze vloeistoftoediening volgens "Totale hoeveelheid vloeistof = fysiologische behoefte + bijkomend verlies (koorts + gastro-intestinale decompressie) + hoeveelheid verloren" totdat hun darmfunctie volledig hersteld was.
|
|
ANDER: de controlegroep
patiënten in de controlegroep volgden strikt het vasten en kregen de intraveneuze vloeistoftoediening volgens "Totale hoeveelheid vloeistof = fysiologische behoefte + bijkomend verlies (koorts + gastro-intestinale decompressie) + hoeveelheid verloren" totdat hun darmfunctie volledig hersteld was.
|
Na de operatie kregen de patiënten in de experimentgroep intraveneuze vloeistoftoediening van 1,0 ml/kg/uur en werden ze aangemoedigd om snel na de operatie voedsel en water te drinken, en de intraveneuze vloeistoftoediening werd onmiddellijk gestopt wanneer de orale inname meer dan 1500 ml/uur bedroeg. H; patiënten in de controlegroep volgden strikt het vasten en kregen de intraveneuze vloeistoftoediening volgens "Totale hoeveelheid vloeistof = fysiologische behoefte + bijkomend verlies (koorts + gastro-intestinale decompressie) + hoeveelheid verloren" totdat hun darmfunctie volledig hersteld was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hersteltijd van de darmfunctie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
|
CRP[=C-reactief proteïne]ba
Tijdsspanne: de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
|
IL-10[=interleukine-10]
Tijdsspanne: de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
|
BNP[=type B natriuretisch peptide]
Tijdsspanne: de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
de eerste dag tot de vierde dag na de operatie
|
|
ziekenhuisopname tijd na operatie (dag)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
inferieure vena cava diameter (mm)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
|
stat lichaamslengte (m)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
|
lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
Vierentwintig uur na de operatie en voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTSlapCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .