- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991092
A influência de diferentes medidas de fluidoterapia no resultado pós-operatório em câncer de cólon acelerado.(FTSlapCC)
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Quan Wang
A influência de diferentes medidas de fluidoterapia no resultado pós-operatório em câncer de cólon acelerado após cirurgia laparoscópica.
Comparar a influência de duas estratégias diferentes de administração de fluidos na eficácia clínica de pacientes com carcinoma colorretal durante a cirurgia rápida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com carcinoma colorretal pelo First Hospital da Universidade de Jilin e agendados para cirurgia laparoscópica foram incluídos prospectivamente e divididos em grupo experimental e grupo controle com o método de número aleatório.
Após a cirurgia, os pacientes do grupo experimental receberam administração de fluidos intravenosos a 1,0ml/Kg/h e foram encorajados a ingerir alimentos e beber água logo após a cirurgia, e a administração de fluidos intravenosos foi interrompida imediatamente quando a ingestão oral era superior a 1500ml/ h; os pacientes do grupo controle seguiram estritamente o jejum e receberam a administração de fluidos intravenosos de acordo com "Quantidade total de fluido = necessidade fisiológica + perda adicional (febre + descompressão gastrointestinal) + quantidade perdida" até a recuperação completa da função intestinal.
Os indicadores de alteração do volume sanguíneo (frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxi-hemoglobina, diâmetro da veia cava inferior/área de superfície corporal (VCD), pressão intra-abdominal, gravidade específica da urina, BNP, etc.) e indicadores de inflamação (PCR, IL -6, TNF-a) dos dois grupos de pacientes e foi feita uma comparação do tempo de recuperação da função intestinal, incidência de complicações, tempo de internação após a operação e despesas de internação dos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade de 18-70 anos
- o diagnóstico patológico de pacientes com câncer de cólon
- nenhuma intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- pacientes com função cardíaca, pulmonar, hepática e renal foram significativamente anormais
- índice de massa corporal kg >35 / m2
- gravidez
- pacientes com sepse ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica.
- pacientes com desnutrição grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: o grupo experimental
Após a cirurgia, os pacientes do grupo experimental receberam administração de fluidos intravenosos a 1,0ml/Kg/h e foram encorajados a ingerir alimentos e beber água logo após a cirurgia, e a administração de fluidos intravenosos foi interrompida imediatamente quando a ingestão oral era superior a 1500ml/ h
|
Após a cirurgia, os pacientes do grupo experimental receberam administração de fluidos intravenosos a 1,0ml/Kg/h e foram encorajados a ingerir alimentos e beber água logo após a cirurgia, e a administração de fluidos intravenosos foi interrompida imediatamente quando a ingestão oral era superior a 1500ml/ h; os pacientes do grupo controle seguiram estritamente o jejum e receberam a administração de fluidos intravenosos de acordo com "Quantidade total de fluido = necessidade fisiológica + perda adicional (febre + descompressão gastrointestinal) + quantidade perdida" até a recuperação completa da função intestinal.
|
OUTRO: o grupo de controle
os pacientes do grupo controle seguiram estritamente o jejum e receberam a administração de fluidos intravenosos de acordo com "Quantidade total de fluido = necessidade fisiológica + perda adicional (febre + descompressão gastrointestinal) + quantidade perdida" até a recuperação completa da função intestinal.
|
Após a cirurgia, os pacientes do grupo experimental receberam administração de fluidos intravenosos a 1,0ml/Kg/h e foram encorajados a ingerir alimentos e beber água logo após a cirurgia, e a administração de fluidos intravenosos foi interrompida imediatamente quando a ingestão oral era superior a 1500ml/ h; os pacientes do grupo controle seguiram estritamente o jejum e receberam a administração de fluidos intravenosos de acordo com "Quantidade total de fluido = necessidade fisiológica + perda adicional (febre + descompressão gastrointestinal) + quantidade perdida" até a recuperação completa da função intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo de recuperação da função intestinal
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
TNF-alfa
Prazo: do primeiro ao quarto dia após a operação
|
do primeiro ao quarto dia após a operação
|
PCR[=proteína C reativa]ba
Prazo: do primeiro ao quarto dia após a operação
|
do primeiro ao quarto dia após a operação
|
IL-10[=interleucina-10]
Prazo: do primeiro ao quarto dia após a operação
|
do primeiro ao quarto dia após a operação
|
BNP [= peptídeo natriurético tipo B]
Prazo: do primeiro ao quarto dia após a operação
|
do primeiro ao quarto dia após a operação
|
tempo de internação após a operação (dia)
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diâmetro da veia cava inferior (mm)
Prazo: Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
|
Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
|
altura corporal estatística (m)
Prazo: Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
|
Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
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peso corporal (Kg)
Prazo: Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
|
Vinte e quatro horas após a operação e antes da operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTSlapCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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