- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02991092
Влияние различных мер инфузионной терапии на послеоперационный исход при ускоренном лечении рака толстой кишки (FTSlapCC)
8 декабря 2016 г. обновлено: Quan Wang
Влияние различных мер инфузионной терапии на послеоперационный результат при ускоренном лечении рака толстой кишки после лапароскопической хирургии.
Сравнить влияние двух разных стратегий введения жидкости на клиническую эффективность пациентов с колоректальным раком во время ускоренной операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, у которых была диагностирована колоректальная карцинома в Первой больнице Университета Цзилинь и которым была назначена лапароскопическая операция, были проспективно включены и разделены на экспериментальную группу и контрольную группу методом случайных чисел.
После операции пациентам в экспериментальной группе вводили жидкость внутривенно со скоростью 1,0 мл/кг/ч и поощряли к приему пищи и воды сразу после операции, а внутривенное введение жидкости немедленно прекращали, когда пероральное потребление превышало 1500 мл/ч. час; больные контрольной группы строго соблюдали голодание и получали внутривенное введение жидкости по схеме «Общее количество жидкости = физиологическая потребность + дополнительная потеря (лихорадка + декомпрессия желудочно-кишечного тракта) + количество потерянной жидкости» до полного восстановления функции кишечника.
Показатели изменения объема крови (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, сатурация оксигемоглобина, диаметр нижней полой вены/площадь поверхности тела (ВДП), внутрибрюшное давление, удельный вес мочи, МНП и др.) и показатели воспаления (СРБ, ИЛ -6, ФНО-а) двух групп больных и проведено сравнение времени восстановления функции кишечника, частоты осложнений, времени госпитализации после операции и расходов на госпитализацию двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет
- патологоанатомическая диагностика больных раком толстой кишки
- без хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- пациенты с сердцем, легкими, печенью, почечной функцией были значительно ненормальными
- индекс массы тела кг >35/м2
- беременность
- сепсис или синдром системной воспалительной реакции.
- больных с тяжелой недостаточностью питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
После операции пациентам в экспериментальной группе вводили жидкость внутривенно со скоростью 1,0 мл/кг/ч и поощряли к приему пищи и воды сразу после операции, а внутривенное введение жидкости немедленно прекращали, когда пероральное потребление превышало 1500 мл/ч. час
|
После операции пациентам в экспериментальной группе вводили жидкость внутривенно со скоростью 1,0 мл/кг/ч и поощряли к приему пищи и воды сразу после операции, а внутривенное введение жидкости немедленно прекращали, когда пероральное потребление превышало 1500 мл/ч. час; больные контрольной группы строго соблюдали голодание и получали внутривенное введение жидкости по схеме «Общее количество жидкости = физиологическая потребность + дополнительная потеря (лихорадка + декомпрессия желудочно-кишечного тракта) + количество потерянной жидкости» до полного восстановления функции кишечника.
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
больные контрольной группы строго соблюдали голодание и получали внутривенное введение жидкости по схеме «Общее количество жидкости = физиологическая потребность + дополнительная потеря (лихорадка + декомпрессия желудочно-кишечного тракта) + количество потерянной жидкости» до полного восстановления функции кишечника.
|
После операции пациентам в экспериментальной группе вводили жидкость внутривенно со скоростью 1,0 мл/кг/ч и поощряли к приему пищи и воды сразу после операции, а внутривенное введение жидкости немедленно прекращали, когда пероральное потребление превышало 1500 мл/ч. час; больные контрольной группы строго соблюдали голодание и получали внутривенное введение жидкости по схеме «Общее количество жидкости = физиологическая потребность + дополнительная потеря (лихорадка + декомпрессия желудочно-кишечного тракта) + количество потерянной жидкости» до полного восстановления функции кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: с первого по четвертый день После операции
|
с первого по четвертый день После операции
|
|
CRP[=C-реактивный белок]ba
Временное ограничение: с первого по четвертый день После операции
|
с первого по четвертый день После операции
|
|
ИЛ-10 [= интерлейкин-10]
Временное ограничение: с первого по четвертый день После операции
|
с первого по четвертый день После операции
|
|
BNP [= натрийуретический пептид типа B]
Временное ограничение: с первого по четвертый день После операции
|
с первого по четвертый день После операции
|
|
время госпитализации после операции (день)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диаметр нижней полой вены (мм)
Временное ограничение: Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
|
рост тела (м)
Временное ограничение: Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
|
масса тела (кг)
Временное ограничение: Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
Двадцать четвертый час после операции и до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FTSlapCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .