- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991092
L'influence de différentes mesures de fluidothérapie sur les résultats postopératoires dans le traitement accéléré du cancer du côlon. (FTSlapCC)
8 décembre 2016 mis à jour par: Quan Wang
L'influence de différentes mesures de fluidothérapie sur le résultat postopératoire dans le traitement accéléré du cancer du côlon après une chirurgie laparoscopique.
Comparer l'influence de deux stratégies différentes d'administration de liquide sur l'efficacité clinique des patients atteints de carcinome colorectal au cours de la chirurgie accélérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été diagnostiqués avec un carcinome colorectal par le premier hôpital de l'Université de Jilin et qui devaient subir la chirurgie laparoscopique ont été inclus de manière prospective et divisés en groupe expérimental et groupe témoin avec la méthode du nombre aléatoire.
Après la chirurgie, les patients du groupe expérimental ont reçu une administration de liquide intraveineux à 1,0 ml/kg/h et ont été encouragés à prendre de la nourriture et de l'eau tôt après la chirurgie, et l'administration de liquide intraveineux a été immédiatement arrêtée lorsque l'apport oral était supérieur à 1 500 ml/h. h; les patients du groupe témoin ont strictement suivi le jeûne et ont reçu l'administration de liquide intraveineux selon "Quantité totale de liquide = besoin physiologique + perte supplémentaire (fièvre + décompression gastro-intestinale) + quantité perdue" jusqu'à ce que leur fonction intestinale se soit complètement rétablie.
Les indicateurs de variation du volume sanguin (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, saturation en oxyhémoglobine, diamètre de la veine cave inférieure/surface corporelle (VCD), pression intra-abdominale, gravité spécifique de l'urine, BNP, etc.) et les indicateurs d'inflammation (CRP, IL -6, TNF-a) des deux groupes de patients ont été observés et une comparaison a été faite du temps de récupération de la fonction intestinale, de l'incidence des complications, du temps d'hospitalisation après l'opération et des frais d'hospitalisation des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 18-70 ans
- le diagnostic pathologique des patients atteints de cancer du côlon
- pas d'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- les patients avec des fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales étaient significativement anormaux
- indice de masse corporelle kg> 35 / m2
- grossesse
- patients atteints de septicémie ou de syndrome de réponse inflammatoire systémique.
- patients souffrant de dénutrition sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: le groupe expérimental
Après la chirurgie, les patients du groupe expérimental ont reçu une administration de liquide intraveineux à 1,0 ml/kg/h et ont été encouragés à prendre de la nourriture et de l'eau tôt après la chirurgie, et l'administration de liquide intraveineux a été immédiatement arrêtée lorsque l'apport oral était supérieur à 1 500 ml/h. h
|
Après la chirurgie, les patients du groupe expérimental ont reçu une administration de liquide intraveineux à 1,0 ml/kg/h et ont été encouragés à prendre de la nourriture et de l'eau tôt après la chirurgie, et l'administration de liquide intraveineux a été immédiatement arrêtée lorsque l'apport oral était supérieur à 1 500 ml/h. h; les patients du groupe témoin ont strictement suivi le jeûne et ont reçu l'administration de liquide intraveineux selon "Quantité totale de liquide = besoin physiologique + perte supplémentaire (fièvre + décompression gastro-intestinale) + quantité perdue" jusqu'à ce que leur fonction intestinale se soit complètement rétablie.
|
AUTRE: le groupe témoin
les patients du groupe témoin ont strictement suivi le jeûne et ont reçu l'administration de liquide intraveineux selon "Quantité totale de liquide = besoin physiologique + perte supplémentaire (fièvre + décompression gastro-intestinale) + quantité perdue" jusqu'à ce que leur fonction intestinale se soit complètement rétablie.
|
Après la chirurgie, les patients du groupe expérimental ont reçu une administration de liquide intraveineux à 1,0 ml/kg/h et ont été encouragés à prendre de la nourriture et de l'eau tôt après la chirurgie, et l'administration de liquide intraveineux a été immédiatement arrêtée lorsque l'apport oral était supérieur à 1 500 ml/h. h; les patients du groupe témoin ont strictement suivi le jeûne et ont reçu l'administration de liquide intraveineux selon "Quantité totale de liquide = besoin physiologique + perte supplémentaire (fièvre + décompression gastro-intestinale) + quantité perdue" jusqu'à ce que leur fonction intestinale se soit complètement rétablie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
|
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
TNF-alpha
Délai: du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
CRP[=protéine réactive C]ba
Délai: du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
IL-10[=interleukine-10]
Délai: du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
BNP[=peptide natriurétique de type B]
Délai: du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
du premier jour au quatrième jour Après l'opération
|
temps d'hospitalisation après opération(jour)
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
|
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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diamètre de la veine cave inférieure (mm)
Délai: Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
hauteur du corps statistique (m)
Délai: Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
poids corporel (Kg)
Délai: Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
Vingt-quatrième heures après l'opération et avant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTSlapCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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