- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991092
Der Einfluss verschiedener Flüssigkeitstherapie-Maßnahmen auf das postoperative Ergebnis bei Fast Track of Colon Cancer.(FTSlapCC)
8. Dezember 2016 aktualisiert von: Quan Wang
Der Einfluss verschiedener Flüssigkeitstherapie-Maßnahmen auf das postoperative Ergebnis im Fast Track von Darmkrebs nach laparoskopischer Operation.
Vergleich des Einflusses zweier unterschiedlicher Strategien der Flüssigkeitszufuhr auf die klinische Wirksamkeit von Patienten mit kolorektalem Karzinom während der Fast-Track-Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen vom Ersten Krankenhaus der Universität Jilin ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde und die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen sollten, wurden prospektiv eingeschlossen und mit dem Zufallszahlenverfahren in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Nach der Operation erhielten die Patienten in der Versuchsgruppe eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit 1,0 ml/kg/h und wurden ermutigt, früh nach der Operation Nahrung und Wasser zu sich zu nehmen, und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wurde sofort gestoppt, wenn die orale Aufnahme mehr als 1500 ml/h betrug. H; Patienten in der Kontrollgruppe befolgten strikt das Fasten und erhielten die intravenöse Flüssigkeitsgabe gemäß "Gesamtmenge an Flüssigkeit = physiologischer Bedarf + zusätzlicher Verlust (Fieber + gastrointestinale Dekompression) + verlorene Menge", bis sich ihre Darmfunktion vollständig erholt hatte.
Die Blutvolumenänderungsindikatoren (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Oxyhämoglobinsättigung, Durchmesser der unteren Hohlvene/Körperoberfläche (VCD), intraabdominaler Druck, spezifisches Gewicht des Urins, BNP usw.) und Entzündungsindikatoren (CRP, IL -6, TNF-a) der beiden Patientengruppen beobachtet und die Erholungszeit der Darmfunktion, das Auftreten von Komplikationen, die Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation und die Krankenhauskosten der beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-70 Jahren
- die pathologische Diagnose von Dickdarmkrebspatienten
- kein chirurgischer Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren signifikant abnormal
- Body-Mass-Index kg >35 / m2
- Schwangerschaft
- Patienten mit Sepsis oder systemischem Entzündungsreaktionssyndrom.
- Patienten mit schwerer Mangelernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: die Experimentalgruppe
Nach der Operation erhielten die Patienten in der Versuchsgruppe eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit 1,0 ml/kg/h und wurden ermutigt, früh nach der Operation Nahrung und Wasser zu sich zu nehmen, und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wurde sofort gestoppt, wenn die orale Aufnahme mehr als 1500 ml/h betrug. H
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Nach der Operation erhielten die Patienten in der Versuchsgruppe eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit 1,0 ml/kg/h und wurden ermutigt, früh nach der Operation Nahrung und Wasser zu sich zu nehmen, und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wurde sofort gestoppt, wenn die orale Aufnahme mehr als 1500 ml/h betrug. H; Patienten in der Kontrollgruppe befolgten strikt das Fasten und erhielten die intravenöse Flüssigkeitsgabe gemäß "Gesamtmenge an Flüssigkeit = physiologischer Bedarf + zusätzlicher Verlust (Fieber + gastrointestinale Dekompression) + verlorene Menge", bis sich ihre Darmfunktion vollständig erholt hatte.
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ANDERE: die Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe befolgten strikt das Fasten und erhielten die intravenöse Flüssigkeitsgabe gemäß "Gesamtmenge an Flüssigkeit = physiologischer Bedarf + zusätzlicher Verlust (Fieber + gastrointestinale Dekompression) + verlorene Menge", bis sich ihre Darmfunktion vollständig erholt hatte.
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Nach der Operation erhielten die Patienten in der Versuchsgruppe eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit 1,0 ml/kg/h und wurden ermutigt, früh nach der Operation Nahrung und Wasser zu sich zu nehmen, und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wurde sofort gestoppt, wenn die orale Aufnahme mehr als 1500 ml/h betrug. H; Patienten in der Kontrollgruppe befolgten strikt das Fasten und erhielten die intravenöse Flüssigkeitsgabe gemäß "Gesamtmenge an Flüssigkeit = physiologischer Bedarf + zusätzlicher Verlust (Fieber + gastrointestinale Dekompression) + verlorene Menge", bis sich ihre Darmfunktion vollständig erholt hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erholungszeit der Darmfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TNF-alpha
Zeitfenster: der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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CRP[=C-reaktives Protein]ba
Zeitfenster: der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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IL-10[=Interleukin-10]
Zeitfenster: der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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BNP[=Natriuretisches Peptid Typ B]
Zeitfenster: der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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der erste Tag bis zum vierten Tag nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation (Tag)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchmesser der unteren Hohlvene (mm)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Stat Körpergröße (m)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Vierundzwanzig Stunden nach der Operation und vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTSlapCC
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