- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991092
Inverkan av olika vätsketerapiåtgärder på det postoperativa resultatet i snabbspår av tjocktarmscancer. (FTSlapCC)
8 december 2016 uppdaterad av: Quan Wang
Inverkan av olika vätsketerapiåtgärder på det postoperativa resultatet i snabbspår av tjocktarmscancer efter laparoskopisk kirurgi.
Att jämföra inverkan av två olika vätskeadministreringsstrategier på den kliniska effekten av patienter med kolorektalt karcinom under den snabba operationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserades med kolorektalt karcinom av First Hospital of Jilin University och som var planerade att genomgå laparoskopisk kirurgi inkluderades prospektivt och delades in i experimentgruppen och kontrollgruppen med slumptalsmetoden.
Efter operationen försågs patienterna i experimentgruppen med intravenös vätsketillförsel vid 1,0 ml/kg/h och uppmuntrades att ta mat och dricka vatten tidigt efter operationen, och den intravenösa vätsketillförseln avbröts omedelbart när det orala intaget var mer än 1500 ml/ h; patienter i kontrollgruppen följde strikt fastan och försågs med den intravenösa vätsketillförseln enligt "Total mängd vätska = fysiologiskt behov + ytterligare förlust (feber + gastrointestinal dekompression) + förlorad mängd" tills deras tarmfunktion återhämtade sig helt.
Indikatorerna för blodvolymförändring (hjärtfrekvens, medelartärtryck, oxyhemoglobinmättnad, inferior vena cava diameter/kroppsyta (VCD), intraabdominalt tryck, specifik vikt av urin, BNP, etc.) och inflammationsindikatorer (CRP, IL -6, TNF-a) av de två patientgrupperna observerades och en jämförelse gjordes av återhämtningstiden för tarmfunktionen, förekomsten av komplikationer, inläggningstid efter operation och sjukhusvårdskostnader för de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 18-70 år
- patologisk diagnos av tjocktarmscancerpatienter
- inga kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- patienter med hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion var signifikant onormal
- body mass index kg >35 / m2
- graviditet
- patienter med sepsis eller systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
- patienter med allvarlig undernäring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgruppen
Efter operationen försågs patienterna i experimentgruppen med intravenös vätsketillförsel vid 1,0 ml/kg/h och uppmuntrades att ta mat och dricka vatten tidigt efter operationen, och den intravenösa vätsketillförseln avbröts omedelbart när det orala intaget var mer än 1500 ml/ h
|
Efter operationen försågs patienterna i experimentgruppen med intravenös vätsketillförsel vid 1,0 ml/kg/h och uppmuntrades att ta mat och dricka vatten tidigt efter operationen, och den intravenösa vätsketillförseln avbröts omedelbart när det orala intaget var mer än 1500 ml/ h; patienter i kontrollgruppen följde strikt fastan och försågs med den intravenösa vätsketillförseln enligt "Total mängd vätska = fysiologiskt behov + ytterligare förlust (feber + gastrointestinal dekompression) + förlorad mängd" tills deras tarmfunktion återhämtade sig helt.
|
|
ÖVRIG: kontrollgruppen
patienter i kontrollgruppen följde strikt fastan och försågs med den intravenösa vätsketillförseln enligt "Total mängd vätska = fysiologiskt behov + ytterligare förlust (feber + gastrointestinal dekompression) + förlorad mängd" tills deras tarmfunktion återhämtade sig helt.
|
Efter operationen försågs patienterna i experimentgruppen med intravenös vätsketillförsel vid 1,0 ml/kg/h och uppmuntrades att ta mat och dricka vatten tidigt efter operationen, och den intravenösa vätsketillförseln avbröts omedelbart när det orala intaget var mer än 1500 ml/ h; patienter i kontrollgruppen följde strikt fastan och försågs med den intravenösa vätsketillförseln enligt "Total mängd vätska = fysiologiskt behov + ytterligare förlust (feber + gastrointestinal dekompression) + förlorad mängd" tills deras tarmfunktion återhämtade sig helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återhämtningstid för tarmfunktionen
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsram: första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
|
CRP[=C-reaktivt protein]ba
Tidsram: första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
|
IL-10[=interleukin-10]
Tidsram: första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
|
BNP[=typ B natriuretisk peptid]
Tidsram: första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
första dagen till fjärde dagen Efter operationen
|
|
sjukhusvistelsetid efter operation (dag)
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sämre vena cava diameter(mm)
Tidsram: Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
|
stat kroppslängd (m)
Tidsram: Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
|
kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
Tjugofjärde timmar efter operationen och före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTSlapCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .