Indflydelsen af forskellige væsketerapiforanstaltninger på det postoperative resultat i fast track af tyktarmskræft. (FTSlapCC)
8. december 2016 opdateret af: Quan Wang
Indflydelsen af forskellige væsketerapiforanstaltninger på det postoperative resultat i fast track af tyktarmskræft efter laparoskopisk kirurgi.
At sammenligne indflydelsen af to forskellige væskeadministrationsstrategier på den kliniske effekt af patienter med kolorektalt karcinom under fast-track-kirurgien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev diagnosticeret med kolorektalt karcinom af First Hospital of Jilin University og var planlagt til at gennemgå den laparoskopiske kirurgi, blev prospektivt inkluderet og opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med metoden med tilfældigt tal.
Efter operationen blev patienterne i forsøgsgruppen forsynet med intravenøs væskeadministration ved 1,0 ml/Kg/h og opfordret til at tage mad og drikke vand tidligt efter operationen, og den intravenøse væskeadministration blev stoppet med det samme, når det orale indtag var mere end 1500ml/ h; patienter i kontrolgruppen fulgte strengt fasten og blev forsynet med den intravenøse væskeindgivelse i henhold til "Samlet væskemængde = fysiologisk behov + yderligere tab (feber + gastrointestinal dekompression) + tabt mængde", indtil deres tarmfunktion blev fuldstændig restitueret.
Indikatorerne for ændring af blodvolumen (hjertefrekvens, middelarterietryk, oxyhæmoglobinmætning, inferior vena cava diameter/kropsoverfladeareal (VCD), intraabdominalt tryk, specifik vægt af urin, BNP osv.) og inflammationsindikatorer (CRP, IL -6, TNF-a) af de to grupper af patienter blev observeret, og der blev foretaget en sammenligning af restitutionstid for tarmfunktion, forekomst af komplikationer, indlæggelsestid efter operation og indlæggelsesudgifter for de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-70 år
- den patologiske diagnose af tyktarmskræftpatienter
- ingen kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion var signifikant unormal
- body mass index kg >35 / m2
- graviditet
- patienter med sepsis eller systemisk inflammatorisk respons syndrom.
- patienter med alvorlig underernæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppen
Efter operationen blev patienterne i forsøgsgruppen forsynet med intravenøs væskeadministration ved 1,0 ml/Kg/h og opfordret til at tage mad og drikke vand tidligt efter operationen, og den intravenøse væskeadministration blev stoppet med det samme, når det orale indtag var mere end 1500ml/ h
|
Efter operationen blev patienterne i forsøgsgruppen forsynet med intravenøs væskeadministration ved 1,0 ml/Kg/h og opfordret til at tage mad og drikke vand tidligt efter operationen, og den intravenøse væskeadministration blev stoppet med det samme, når det orale indtag var mere end 1500ml/ h; patienter i kontrolgruppen fulgte strengt fasten og blev forsynet med den intravenøse væskeindgivelse i henhold til "Samlet væskemængde = fysiologisk behov + yderligere tab (feber + gastrointestinal dekompression) + tabt mængde", indtil deres tarmfunktion blev fuldstændig restitueret.
|
|
ANDET: kontrolgruppen
patienter i kontrolgruppen fulgte strengt fasten og blev forsynet med den intravenøse væskeindgivelse i henhold til "Samlet væskemængde = fysiologisk behov + yderligere tab (feber + gastrointestinal dekompression) + tabt mængde", indtil deres tarmfunktion blev fuldstændig restitueret.
|
Efter operationen blev patienterne i forsøgsgruppen forsynet med intravenøs væskeadministration ved 1,0 ml/Kg/h og opfordret til at tage mad og drikke vand tidligt efter operationen, og den intravenøse væskeadministration blev stoppet med det samme, når det orale indtag var mere end 1500ml/ h; patienter i kontrolgruppen fulgte strengt fasten og blev forsynet med den intravenøse væskeindgivelse i henhold til "Samlet væskemængde = fysiologisk behov + yderligere tab (feber + gastrointestinal dekompression) + tabt mængde", indtil deres tarmfunktion blev fuldstændig restitueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
restitutionstid for tarmfunktion
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsramme: den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
|
CRP[=C-reaktivt protein]ba
Tidsramme: den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
|
IL-10[=interleukin-10]
Tidsramme: den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
|
BNP[=type B natriuretisk peptid]
Tidsramme: den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
den første dag til den fjerde dag Efter operationen
|
|
indlæggelsestid efter operation (dag)
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inferior vena cava diameter（mm）
Tidsramme: Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
|
stat kropshøjde（m）
Tidsramme: Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
|
kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
Fireogtyve timer efter operationen og før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (SKØN)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTSlapCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .