- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991092
La influencia de diferentes medidas de terapia de fluidos en el resultado postoperatorio en la vía rápida del cáncer de colon. (FTSlapCC)
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Quan Wang
La influencia de diferentes medidas de fluidoterapia en el resultado postoperatorio en la vía rápida del cáncer de colon después de la cirugía laparoscópica.
Comparar la influencia de dos estrategias diferentes de administración de líquidos sobre la eficacia clínica de pacientes con carcinoma colorrectal durante la cirugía de vía rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que fueron diagnosticados con carcinoma colorrectal por el Primer Hospital de la Universidad de Jilin y que estaban programados para someterse a la cirugía laparoscópica se incluyeron prospectivamente y se dividieron en el grupo experimental y el grupo de control con el método de números aleatorios.
Después de la cirugía, a los pacientes del grupo experimental se les administró líquido intravenoso a razón de 1,0 ml/kg/h y se les alentó a comer y beber agua poco después de la cirugía, y la administración de líquido intravenoso se detuvo inmediatamente cuando la ingesta oral superó los 1500 ml/ h; los pacientes del grupo control siguieron estrictamente el ayuno y se les proporcionó la administración de líquidos por vía intravenosa según "Cantidad total de líquido = requerimiento fisiológico + pérdida adicional (fiebre + descompresión gastrointestinal) + cantidad perdida" hasta que su función intestinal se recuperó por completo.
Los indicadores de cambio de volumen de sangre (frecuencia cardíaca, presión arterial media, saturación de oxihemoglobina, diámetro de la vena cava inferior/área de superficie corporal (VCD), presión intraabdominal, gravedad específica de la orina, BNP, etc.) e indicadores de inflamación (CRP, IL -6, TNF-a) de los dos grupos de pacientes y se comparó el tiempo de recuperación de la función intestinal, incidencia de complicaciones, tiempo de hospitalización tras la operación y gastos de hospitalización de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de 18-70 años
- el diagnóstico anatomopatológico de los pacientes con cáncer de colon
- sin intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con función cardíaca, pulmonar, hepática y renal fueron significativamente anormales
- índice de masa corporal kg >35/m2
- el embarazo
- pacientes con sepsis o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
- pacientes con desnutrición severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: el grupo experimental
Después de la cirugía, a los pacientes del grupo experimental se les administró líquido intravenoso a razón de 1,0 ml/kg/h y se les alentó a comer y beber agua poco después de la cirugía, y la administración de líquido intravenoso se detuvo inmediatamente cuando la ingesta oral superó los 1500 ml/ h
|
Después de la cirugía, a los pacientes del grupo experimental se les administró líquido intravenoso a razón de 1,0 ml/kg/h y se les alentó a comer y beber agua poco después de la cirugía, y la administración de líquido intravenoso se detuvo inmediatamente cuando la ingesta oral superó los 1500 ml/ h; los pacientes del grupo control siguieron estrictamente el ayuno y se les proporcionó la administración de líquidos por vía intravenosa según "Cantidad total de líquido = requerimiento fisiológico + pérdida adicional (fiebre + descompresión gastrointestinal) + cantidad perdida" hasta que su función intestinal se recuperó por completo.
|
|
OTRO: el grupo de control
los pacientes del grupo control siguieron estrictamente el ayuno y se les proporcionó la administración de líquidos por vía intravenosa según "Cantidad total de líquido = requerimiento fisiológico + pérdida adicional (fiebre + descompresión gastrointestinal) + cantidad perdida" hasta que su función intestinal se recuperó por completo.
|
Después de la cirugía, a los pacientes del grupo experimental se les administró líquido intravenoso a razón de 1,0 ml/kg/h y se les alentó a comer y beber agua poco después de la cirugía, y la administración de líquido intravenoso se detuvo inmediatamente cuando la ingesta oral superó los 1500 ml/ h; los pacientes del grupo control siguieron estrictamente el ayuno y se les proporcionó la administración de líquidos por vía intravenosa según "Cantidad total de líquido = requerimiento fisiológico + pérdida adicional (fiebre + descompresión gastrointestinal) + cantidad perdida" hasta que su función intestinal se recuperó por completo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: del primer día al cuarto día después de la operación
|
del primer día al cuarto día después de la operación
|
|
PCR[=proteína C reactiva]ba
Periodo de tiempo: del primer día al cuarto día después de la operación
|
del primer día al cuarto día después de la operación
|
|
IL-10[=interleucina-10]
Periodo de tiempo: del primer día al cuarto día después de la operación
|
del primer día al cuarto día después de la operación
|
|
BNP [= péptido natriurético tipo B]
Periodo de tiempo: del primer día al cuarto día después de la operación
|
del primer día al cuarto día después de la operación
|
|
tiempo de hospitalización después de la operación (día)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diámetro de la vena cava inferior (mm)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
|
altura del cuerpo estadística (m)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
|
peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
Veinticuatro horas después de la operación y antes de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengk Qiu, master, qiusk7009@sina.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTSlapCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .