Bruk av fjernovervåking fra smarttelefon i pleiebehandlingen av pasienter med revmatoid artritt (SATIE-PR)
En åpen, prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av fjernovervåking fra smarttelefon i pleiebehandlingen av pasienter med revmatoid artritt versus en standard poliklinisk oppfølging ved fysisk konsultasjon
Revmatoid artritt (RA) er den vanligste inflammatoriske revmatismen hos voksne, og rammer nesten 0,4 % av befolkningen generelt. Det er et reelt folkehelseproblem. Internasjonale retningslinjer anbefaler streng kontroll (remisjon eller lav sykdomsaktivitet) av sykdommen, for å unngå leddødeleggelse for å redusere funksjonspåvirkningen av sykdommen på lang sikt og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Denne omsorgen er basert på en tett oppfølging som krever regelmessige besøk hos spesialisten som representerer en ekstra kostnad (transport, besøk). I denne sammenhengen foreslås telemedisin ofte som en komplementær tilnærming i behandlingen av disse kroniske pasientene.
Derfor foreslår etterforskerne å studere interessen til en tilkoblet enhet ved å sammenligne en gruppe pasienter som bruker denne smarttelefonapplikasjonen, kombinert med et hånddynamometer i løpet av 6 måneder etter initiering av en ny DMARD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter mellom 18 og 75 år med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR (American College of Rheumatology) / EULAR Classification Criteria
- Pasienter som trenger behandlingsstart for revmatoid artritt
- Pasienter med DAS 28 > 3,2 (Disease Activity Score)
- Pasienter som gikk med på å delta i denne studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Utilstrekkelig nivå av forståelse for å utføre målingen og selvrapporteringsspørreskjemaene
- Pasienter uten internettforbindelse
- Vanskeligheter med å bruke et dynamometer på grunn av en dominerende håndoperasjon utført i løpet av de siste 12 månedene, symptomer på karpaltunnel, eller ulnar nervekompresjon, eller cervicobrachial neuralgi, kjent tilstedeværelse av motorisk dysfunksjon i øvre ekstremitet, eller nevrologisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilkoblet gruppe
fjernovervåking med smarttelefon i pleiebehandling av pasienter med revmatoid artritt
|
Smarttelefonapplikasjon kombinert med et hånddynamometer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
standard poliklinisk oppfølging ved fysisk konsultasjon
|
regelmessige besøk hos spesialisten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultasjon
Tidsramme: oppfølging av pasienter over 6 måneder
|
For å evaluere om bruk av datastyrt overvåkingsgrensesnitt på smarttelefon («SATIE-PR»-applikasjon) reduserer antall konsultasjoner under oppfølging av pasienter med RA over 6 måneder
|
oppfølging av pasienter over 6 måneder
|
|
Antall konsultasjoner
Tidsramme: oppfølging av pasienter over 6 måneder
|
% av pasientene som har nytte av minst 4 konsultasjoner over en 6-måneders periode.
|
oppfølging av pasienter over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard L, Valsecchi V, Mura T, Aouinti S, Padern G, Ferreira R, Pastor J, Jorgensen C, Mercier G, Pers YM. Management of patients with rheumatoid arthritis by telemedicine: connected monitoring. A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2022 Oct;89(5):105368. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105368. Epub 2022 Mar 4.
- Pers YM, Valsecchi V, Mura T, Aouinti S, Filippi N, Marouen S, Letaief H, Le Blay P, Autuori M, Fournet D, Mercier G, Ferreira R, Jorgensen C. A randomized prospective open-label controlled trial comparing the performance of a connected monitoring interface versus physical routine monitoring in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1659-1668. doi: 10.1093/rheumatology/keaa462.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL_0174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)