Nevral skade hos ungdom med hjernerystelse
23. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Denne studien bruker multimodal hjerneavbildning for å oppnå kvantitative biomarkører for hjerneskade og for å forbedre forståelsen av det biologiske grunnlaget for hjernepatologi hos ungdom med hjernerystelse.
Ungdom med hjernerystelse vil gjennomgå nevroimaging og nevropsykologiske vurderinger akutt og fire måneder etter skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernerystelse er en svært utbredt tilstand i ungdomsårene, men det er fortsatt en klinisk diagnose som i stor grad er avhengig av subjektiv pasientrapport uten pålitelige objektive biomarkører for diagnose.
Tradisjonell klinisk hjerneavbildning har ikke blitt funnet nyttig for hjernerystelse, da patologien generelt ikke er synlig på konvensjonell akutt MR eller CT.
Den foreslåtte studien adresserer dette gapet i hjernerystelsesdiagnose og -behandling ved å undersøke følsomheten til magnetoencefalografi (MEG) for å identifisere områder med hjerneskade gjennom påvisning av unormal nevral aktivitet (bremsing) hos ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller.
Ungdom med hjernerystelse vil fullføre nevroavbildning (MEG og MR) og nevropsykologiske vurderinger på to tidspunkter innen ti dager og deretter igjen 4 måneder etter skaden.
Sunne kontroller vil fullføre nevroimaging og nevropsykologiske vurderinger på et enkelt tidspunkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom med nylig hjernerystelse vil bli rekruttert fra poliklinikker innen ortopedi og traumekirurgi.
Sunn kontroll vil bli oppnådd via frivillige og tidligere hjerneavbildningsstudier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjernerystelse og innen 2 uker etter skade (tilfelle)
- Ingen historie med diagnostisert hjernerystelse (kontrollpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade innen 1 år etter nylig hjernerystelse (tilfelle)
- Historie med nevrologiske, psykiatriske, utviklings- eller læringsforstyrrelser (alle fag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom med hjernerystelse
Ungdom med hjernerystelse (n=120) vil gjennomgå nevroavbildning (MEG og MR) og nevropsykologiske vurderinger på to tidspunkter i henholdsvis den akutte og den kroniske perioden etter skade.
Hjernebildeskadetiltak vil bli sammenlignet med en kontrollnormativ database vi skal lage.
Disse hjernetiltakene vil også være assosiert med kognitive og kliniske utfall.
|
MEG er en ikke-invasiv funksjonell bildebehandlingsteknikk som kan måle langsom bølge neural aktivitet.
MR er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som gir mål på hjernens struktur.
Et batteri med tester vil bli administrert av en nevropsykolog for å evaluere den kognitive funksjonen til ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller.
|
|
Ungdom uten hjernerystelse
Alders- og kjønnstilpassede friske kontroller (n=160) vil bli rekruttert for å etablere en normativ database med saktebølgekart for hele hjernen fra MEG-data i hviletilstand, så vel som diffusjonsmål fra MR.
|
MEG er en ikke-invasiv funksjonell bildebehandlingsteknikk som kan måle langsom bølge neural aktivitet.
MR er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som gir mål på hjernens struktur.
Et batteri med tester vil bli administrert av en nevropsykolog for å evaluere den kognitive funksjonen til ungdom med hjernerystelse sammenlignet med friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i MEG langsomme bølgefølsomhet i hele hjernen mellom kontroller og hjernerystelsespasienter
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Helhjerne, sakte bølgekart i hviletilstand av hel hjerneaktivitet vil bli hentet fra MEG-bildebehandlingen hos både ungdommer med hjernerystelse og friske kontroller.
Kontrollbilder vil bli analysert for å bestemme en z-score-verdi for hele hjernen som inkluderer typisk utvikling av kontroller under 95. persentilen, z-score-terskelen for denne gruppen).
Z-score-bilder for ungdommene med hjernerystelse vil bli tatt, og antall ungdommer med hjernerystelse over denne z-score-terskelen vil bli bestemt, og sammenlignet med de friske kontrollene.
Sensitiviteten og spesifisiteten til denne metoden ble bestemt.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MR-diffusjonstiltak for hvitstoff mellom kontroller og pasienter med hjernerystelse
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-diffusjonsdata vil bli samlet inn for å undersøke assosiasjoner mellom unormal hjernebremsing og skade på hvit substans hos ungdom med hjernerystelse versus kontroller.
Regioner som viser unormal diffusjon av hvitt stoff vil sammenlignes med normative kontrolldiffusjonsdata.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-013207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .