Neural skade hos unge med hjernerystelse
23. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Denne undersøgelse anvender multimodal hjernebilleddannelse til at opnå kvantitative biomarkører for hjerneskade og til at forbedre forståelsen af det biologiske grundlag for hjernepatologi hos unge med hjernerystelse.
Unge med hjernerystelse vil gennemgå neuroimaging og neuropsykologiske vurderinger akut og fire måneder efter skaden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse er en meget udbredt tilstand i teenageårene, men det er fortsat en klinisk diagnose, der i vid udstrækning er afhængig af subjektiv patientrapport uden pålidelige objektive biomarkører til diagnose.
Traditionel klinisk hjernebilleddannelse er ikke fundet nyttig til hjernerystelse, da patologien generelt ikke er synlig på konventionel akut MR eller CT.
Den foreslåede undersøgelse adresserer dette hul i hjernerystelsesdiagnose og -håndtering ved at undersøge følsomheden af magnetoencefalografi (MEG) for at identificere områder med hjerneskade gennem påvisning af unormal neural aktivitet (opbremsning) hos unge med hjernerystelse sammenlignet med raske kontroller.
Unge med hjernerystelse vil gennemføre neuroimaging (MEG og MRI) og neuropsykologiske vurderinger på to tidspunkter inden for ti dage og derefter igen 4 måneder efter skaden.
Sunde kontroller vil fuldføre neuroimaging og neuropsykologiske vurderinger på et enkelt tidspunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge med nylig hjernerystelse vil blive rekrutteret fra ambulatorier inden for ortopædi og traumekirurgi.
Sunde kontroller vil blive opnået via frivillige og tidligere undersøgelser af hjernebilleddannelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjernerystelse og inden for 2 uger efter skade (casepersoner)
- Ingen historie med diagnosticeret hjernerystelse (kontrolpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade inden for 1 år efter nylig hjernerystelse (tilfælde)
- Historie med neurologiske, psykiatriske, udviklings- eller indlæringsforstyrrelser (alle emner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge med hjernerystelse
Unge med hjernerystelse (n=120) vil gennemgå neuroimaging (MEG og MR) og neuropsykologisk vurdering på to tidspunkter i henholdsvis den akutte og den kroniske periode efter skaden.
Hjerneafbildningsskader vil blive sammenlignet med en normativ kontroldatabase, vi vil oprette.
Disse hjernemålinger vil også være forbundet med kognitive og kliniske resultater.
|
MEG er en ikke-invasiv funktionel billeddannelsesteknik, der kan måle langsom-bølge neural aktivitet.
MR er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver mål for hjernens struktur.
Et batteri af tests vil blive administreret af en neuropsykolog for at evaluere den kognitive funktion af unge med hjernerystelse sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Unge uden hjernerystelse
Alders- og kønsvarende sunde kontroller (n=160) vil blive rekrutteret til at etablere en normativ database over langsomme bølgekort i hele hjernen fra MEG hviletilstandsdata samt hvidstofdiffusionsmålinger fra MRI.
|
MEG er en ikke-invasiv funktionel billeddannelsesteknik, der kan måle langsom-bølge neural aktivitet.
MR er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver mål for hjernens struktur.
Et batteri af tests vil blive administreret af en neuropsykolog for at evaluere den kognitive funktion af unge med hjernerystelse sammenlignet med raske kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i MEG langsomme bølgefølsomhed i hele hjernen mellem kontrol- og hjernerystelsespatienter
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Kort over langsomme bølger af hele hjernen i hviletilstand over hel hjerneaktivitet vil blive opnået fra MEG-billeddannelsen hos både unge med hjernerystelse og sunde kontroller.
Kontrolbilleder vil blive analyseret for at bestemme en hel hjernes z-score-værdi, der typisk omfatter udvikling af kontroller under 95. percentilen, z-score-tærsklen for denne gruppe).
Z-score-billeder for de unge med hjernerystelse vil blive opnået, og antallet af teenagere med hjernerystelse over denne z-score-tærskel vil blive bestemt og sammenlignet med de raske kontroller.
Følsomheden og specificiteten af denne metode bestemt.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i MRI-hvidstofdiffusionsforanstaltninger mellem kontroller og hjernerystelsespatienter
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
MR-diffusionsdata vil blive indsamlet for at undersøge sammenhænge mellem abnorm hjernens opbremsning og skade på hvidt stof hos unge med hjernerystelse versus kontroller.
Regioner, der viser unormal diffusion af hvidt stof, vil sammenlignes med normative kontroldiffusionsdata.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2017
Først opslået (SKØN)
6. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-013207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med MEG
-
Hospices Civils de LyonMAG4HealthIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatrisk sprog- og hukommelseskortlægning ved refraktær epilepsi ved hjælp af magnetoencefalografiEpilepsiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Kandidater til kirurgisk behandlingFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNormalt emne | Patient med farmako-resistent epilepsiFrankrig
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelUkendtSkizofrene patienterIsrael
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetCerebral Primitiv Tumor Med Kirurgisk IndikationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnu