Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraal letsel bij adolescenten met een hersenschudding

23 juli 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Deze studie maakt gebruik van multimodale beeldvorming van de hersenen om kwantitatieve biomarkers van hersenletsel te verkrijgen en om het begrip van de biologische basis van hersenpathologie bij adolescenten met een hersenschudding te verbeteren. Adolescenten met een hersenschudding ondergaan neuroimaging en neuropsychologische beoordelingen acuut en vier maanden na het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding is een veel voorkomende aandoening in de adolescentie, maar het blijft een klinische diagnose die grotendeels berust op subjectieve patiëntrapporten zonder betrouwbare objectieve biomarkers voor diagnose. Traditionele klinische beeldvorming van de hersenen is niet bruikbaar bevonden voor hersenschudding, aangezien de pathologie over het algemeen niet zichtbaar is op conventionele acute MRI of CT. De voorgestelde studie pakt dit hiaat in hersenschuddingdiagnose en -beheer aan door de gevoeligheid van magneto-encefalografie (MEG) voor het identificeren van hersenletselgebieden te onderzoeken door detectie van abnormale neurale activiteit (vertraging) bij adolescenten met hersenschudding in vergelijking met gezonde controles. Adolescenten met een hersenschudding ondergaan neuroimaging (MEG en MRI) en neuropsychologische beoordelingen op twee tijdstippen binnen tien dagen en vervolgens opnieuw 4 maanden na het letsel. Gezonde controles voltooien neuroimaging- en neuropsychologische beoordelingen op één enkel tijdstip.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met een recente hersenschudding worden geworven op de poliklinieken orthopedie en traumachirurgie. Gezonde controles zullen worden verkregen via vrijwilligers en eerdere onderzoeken naar hersenafbeeldingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersenschudding en binnen 2 weken na verwonding (gevallen)
  • Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hersenschudding (controlepersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdletsel binnen 1 jaar na recente hersenschudding (onderwerpen)
  • Geschiedenis van neurologische, psychiatrische, ontwikkelings- of leerstoornissen (alle onderwerpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten Met Hersenschudding
Adolescenten met een hersenschudding (n=120) ondergaan neuroimaging (MEG en MRI) en neuropsychologische beoordelingen op twee tijdstippen in respectievelijk de acute en chronische periode na het letsel. Maatregelen voor beeldvorming van hersenletsel zullen worden vergeleken met een normatieve controledatabase die we zullen creëren. Deze hersenmetingen zullen ook worden geassocieerd met cognitieve en klinische uitkomsten.
Apparaat: MEG
MEG is een niet-invasieve functionele beeldvormingstechniek die slow-wave neurale activiteit kan meten.
Apparaat: MRI
MRI is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die metingen van de hersenstructuur biedt.
Gedragsmatig: Neuropsychologische beoordeling
Een neuropsycholoog zal een reeks tests uitvoeren om de cognitieve functie van adolescenten met een hersenschudding te evalueren in vergelijking met gezonde controles.
Adolescenten zonder hersenschudding
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles (n=160) zullen worden aangeworven om een ​​normatieve database op te zetten van slow-wave-kaarten van het hele brein op basis van MEG-rusttoestandgegevens, evenals metingen van wittestofdiffusie van MRI.
Apparaat: MEG
MEG is een niet-invasieve functionele beeldvormingstechniek die slow-wave neurale activiteit kan meten.
Apparaat: MRI
MRI is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die metingen van de hersenstructuur biedt.
Gedragsmatig: Neuropsychologische beoordeling
Een neuropsycholoog zal een reeks tests uitvoeren om de cognitieve functie van adolescenten met een hersenschudding te evalueren in vergelijking met gezonde controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MEG Whole-Brain Slow-Wave-gevoeligheid tussen controles en hersenschuddingpatiënten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Slow-wave kaarten van het hele brein, in rusttoestand, van de activiteit van het hele brein zullen worden verkregen uit de MEG-beeldvorming bij zowel adolescenten met een hersenschudding als bij gezonde controles. Controlebeelden zullen worden geanalyseerd om een ​​z-scorewaarde voor het hele brein te bepalen, inclusief typisch ontwikkelende controles onder het 95e percentiel, de z-scoredrempel voor deze groep). Z-score-beelden voor de adolescenten met een hersenschudding zullen worden verkregen en het aantal adolescenten met een hersenschudding boven deze z-score-drempel zal worden bepaald en vergeleken met de gezonde controles. De sensitiviteit en specificiteit van deze methode bepaald.
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MRI-diffusiemaatregelen voor witte stof tussen controles en hersenschuddingpatiënten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-diffusiegegevens zullen worden verzameld om associaties tussen abnormale hersenvertraging en wittestofschade te onderzoeken bij adolescenten met een hersenschudding versus controles. Regio's die abnormale diffusie van witte stof vertonen, worden vergeleken met normatieve controlediffusiegegevens.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-013207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren