Lesão Neural em Adolescentes com Concussão
23 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudo utiliza imagens cerebrais multimodais para obter biomarcadores quantitativos de lesão cerebral e para melhorar a compreensão da base biológica da patologia cerebral em adolescentes com concussão.
Adolescentes com concussão serão submetidos a avaliações de neuroimagem e neuropsicologia de forma aguda e quatro meses após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concussão é uma condição altamente prevalente na adolescência, mas continua sendo um diagnóstico clínico que depende em grande parte do relato subjetivo do paciente, sem biomarcadores objetivos confiáveis para o diagnóstico.
A imagem clínica tradicional do cérebro não foi considerada útil para concussão, pois a patologia geralmente não é visível na ressonância magnética ou na tomografia computadorizada aguda convencional.
O estudo proposto aborda essa lacuna no diagnóstico e tratamento de concussão examinando a sensibilidade da magnetoencefalografia (MEG) para identificar áreas de lesão cerebral por meio da detecção de atividade neural anormal (lentificação) em adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis.
Adolescentes com concussão completarão avaliações de neuroimagem (MEG e ressonância magnética) e neuropsicológica em dois pontos no tempo em dez dias e novamente 4 meses após a lesão.
Os controles saudáveis completarão as avaliações de neuroimagem e neuropsicologia em um único momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes com concussão recente serão recrutados em ambulatórios de ortopedia e cirurgia de trauma.
Controles saudáveis serão obtidos por meio de voluntários e estudos anteriores de pesquisa de imagens cerebrais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de concussão e dentro de 2 semanas após a lesão (sujeitos do caso)
- Sem história de concussão diagnosticada (sujeitos de controle)
Critério de exclusão:
- Lesão na cabeça dentro de 1 ano de concussão recente (sujeitos do caso)
- História de distúrbios neurológicos, psiquiátricos, de desenvolvimento ou de aprendizagem (todas as disciplinas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adolescentes com Concussão
Os adolescentes com concussão (n=120) serão submetidos a avaliações de neuroimagem (MEG e ressonância magnética) e neuropsicológica em dois momentos nos períodos agudo e crônico após a lesão, respectivamente.
As medidas de lesão de imagem cerebral serão comparadas a um banco de dados normativo de controle que criaremos.
Essas medidas cerebrais também serão associadas a resultados cognitivos e clínicos.
|
MEG é uma técnica de imagem funcional não invasiva que pode medir a atividade neural de ondas lentas.
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece medidas da estrutura cerebral.
Uma bateria de testes será administrada por um neuropsicólogo para avaliar a função cognitiva de adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis.
|
|
Adolescentes sem concussão
Controles saudáveis pareados por idade e gênero (n = 160) serão recrutados para estabelecer um banco de dados normativo de mapas de ondas lentas de todo o cérebro a partir de dados do estado de repouso do MEG, bem como medidas de difusão da substância branca da ressonância magnética.
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MEG é uma técnica de imagem funcional não invasiva que pode medir a atividade neural de ondas lentas.
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece medidas da estrutura cerebral.
Uma bateria de testes será administrada por um neuropsicólogo para avaliar a função cognitiva de adolescentes com concussão em comparação com controles saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na sensibilidade de ondas lentas do cérebro total do MEG entre controles e pacientes com concussão
Prazo: Até 2 meses
|
Mapas de ondas lentas de todo o cérebro em estado de repouso da atividade cerebral total serão obtidos a partir da imagem MEG em adolescentes com concussão e controles saudáveis.
As imagens de controle serão analisadas para determinar um valor de escore z de todo o cérebro que inclui controles de desenvolvimento típico abaixo do percentil 95, o limite de escore z para este grupo).
Imagens de escore Z para adolescentes com concussão serão obtidas e o número de adolescentes com concussão acima desse limite de escore z será determinado e comparado com os controles saudáveis.
A sensibilidade e especificidade deste método determinado.
|
Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas medidas de difusão de substância branca de ressonância magnética entre controles e pacientes com concussão
Prazo: Até 2 meses
|
Dados de difusão de ressonância magnética serão coletados para examinar associações entre lentidão cerebral anormal e danos na substância branca em adolescentes com concussão versus controles.
As regiões que mostram difusão anormal da substância branca serão comparadas aos dados de difusão de controle normativo.
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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