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脳震盪を伴う青年期の神経損傷

2018年7月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究では、マルチモーダル脳イメージングを利用して、脳損傷の定量的バイオマーカーを取得し、脳震盪を起こした青年の脳病理の生物学的基礎の理解を深めます。 脳震盪を起こした青年は、神経画像検査と神経心理学的評価を急性期および受傷後 4 か月間受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪は青年期に非常に一般的な状態ですが、診断のための信頼できる客観的なバイオマーカーがなく、主観的な患者の報告に大きく依存する臨床診断のままです。 病状は一般的に従来の急性MRIまたはCTでは見えないため、従来の臨床脳イメージングは​​脳震盪に有用であることがわかっていません。 提案された研究は、脳震盪の診断と管理におけるこのギャップに対処するために、健康なコントロールと比較して脳震盪を起こした青年の異常な神経活動 (減速) の検出を通じて脳損傷の領域を特定するための脳磁図 (MEG) の感度を調べます。 脳震盪を起こした青年は、損傷後 10 日以内の 2 つの時点で神経画像 (MEG および MRI) および神経心理学的評価を完了し、その後再び損傷後 4 か月になります。 健康なコントロールは、単一の時点で神経画像と神経心理学の評価を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近脳震盪を起こした青少年は、整形外科および外傷外科の外来診療所から募集されます。 健康なコントロールは、ボランティアと以前の脳画像研究によって得られます。

説明

包含基準:

  • 脳震盪の診断を受け、受傷後2週間以内（症例対象）
  • -診断された脳震盪の履歴はありません（対照被験者）

除外基準:

  • 最近の脳震盪から1年以内の頭部外傷（症例）
  • -神経学的、精神医学的、発達障害または学習障害の病歴（すべての科目）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
思春期の脳震盪
脳震盪を起こした青年 (n=120) は、損傷後の急性期と慢性期の 2 つの時点で、それぞれ神経画像 (MEG と MRI) と神経心理学的評価を受けます。 脳画像損傷対策は、私たちが作成する制御規範データベースと比較されます。 これらの脳の測定は、認知および臨床結果にも関連付けられます。
デバイス：メグ
MEG は、徐波神経活動を測定できる非侵襲的機能イメージング技術です。
デバイス：MRI
MRI は、脳構造の測定を提供する非侵襲的な画像診断法です。
行動：神経心理学的評価
健康な対照と比較して、脳震盪を起こした青年の認知機能を評価するために、一連のテストが神経心理学者によって実施されます。
脳震盪のない青少年
年齢と性別が一致した健康なコントロール (n = 160) を募集して、MEG 安静状態データからの全脳遅波マップと MRI からの白質拡散測定の標準データベースを確立します。
デバイス：メグ
MEG は、徐波神経活動を測定できる非侵襲的機能イメージング技術です。
デバイス：MRI
MRI は、脳構造の測定を提供する非侵襲的な画像診断法です。
行動：神経心理学的評価
健康な対照と比較して、脳震盪を起こした青年の認知機能を評価するために、一連のテストが神経心理学者によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと脳震盪患者間の MEG 全脳徐波感度の違い
時間枠：最長2ヶ月
全脳活動の全脳、安静状態の徐波マップは、脳震盪のある青年と健康な対照の両方のMEGイメージングから取得されます。 コントロール画像を分析して、通常、このグループの z スコアしきい値である 95 パーセンタイル未満の開発コントロールを含む脳全体の z スコア値を決定します。 脳震盪を伴う青年の Z スコア画像が取得され、この z スコアしきい値を超える脳震盪を伴う青年の数が決定され、健康なコントロールと比較されます。 この方法の感度と特異性が決定されました。
最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと脳震盪患者間の MRI 白質拡散対策の違い
時間枠：最長2ヶ月
MRI拡散データを収集して、脳震盪を起こした青年と対照との異常な脳減速と白質損傷との関連を調べます。 異常な白質拡散を示す領域は、規範的な制御拡散データと比較されます。
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Christina L Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-013207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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