Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerwu u młodzieży ze wstrząsem mózgu

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badanie to wykorzystuje multimodalne obrazowanie mózgu w celu uzyskania ilościowych biomarkerów uszkodzenia mózgu i lepszego zrozumienia biologicznych podstaw patologii mózgu u nastolatków ze wstrząsem mózgu. Młodzież ze wstrząsem mózgu zostanie poddana ocenie neuroobrazowej i neuropsychologicznej w trybie pilnym i cztery miesiące po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu jest bardzo częstym schorzeniem w okresie dojrzewania, ale pozostaje diagnozą kliniczną, która w dużej mierze opiera się na subiektywnych raportach pacjentów bez wiarygodnych obiektywnych biomarkerów do diagnozy. Tradycyjne kliniczne obrazowanie mózgu nie okazało się przydatne w przypadku wstrząsu mózgu, ponieważ patologia na ogół nie jest widoczna w konwencjonalnym ostrym rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej. Proponowane badanie eliminuje tę lukę w diagnostyce i leczeniu wstrząsu mózgu, badając czułość magnetoencefalografii (MEG) w celu identyfikacji obszarów uszkodzenia mózgu poprzez wykrywanie nieprawidłowej aktywności neuronów (spowolnienie) u nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Młodzież ze wstrząsem mózgu przejdzie badania neuroobrazowe (MEG i MRI) oraz oceny neuropsychologiczne w dwóch punktach czasowych w ciągu dziesięciu dni, a następnie ponownie 4 miesiące po urazie. Zdrowi kontrole zakończą ocenę neuroobrazowania i neuropsychologii w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z niedawnym wstrząsem mózgu będzie rekrutowana z poradni ortopedycznych i chirurgii urazowej. Zdrowe kontrole zostaną uzyskane dzięki ochotnikom i wcześniejszym badaniom badawczym obrazowania mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu i w ciągu 2 tygodni od urazu (przypadki)
  • Brak historii zdiagnozowanego wstrząsu mózgu (osoby kontrolne)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy w ciągu 1 roku od niedawnego wstrząśnienia mózgu (przypadki)
  • Historia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, rozwojowych lub zaburzeń uczenia się (wszystkie przedmioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nastolatkowie Z Wstrząsem Mózgu
Młodzież ze wstrząsem mózgu (n=120) zostanie poddana ocenie neuroobrazowej (MEG i MRI) oraz ocenie neuropsychologicznej w dwóch punktach czasowych odpowiednio w ostrym i przewlekłym okresie po urazie. Pomiary urazów obrazowania mózgu zostaną porównane z kontrolną normatywną bazą danych, którą utworzymy. Te pomiary mózgu będą również powiązane z wynikami poznawczymi i klinicznymi.
Urządzenie: MEG
MEG to nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego, która może mierzyć aktywność neuronów wolnofalowych.
Urządzenie: MRI
MRI to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia pomiary struktury mózgu.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Neuropsycholog przeprowadzi zestaw testów w celu oceny funkcji poznawczych nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Młodzież bez wstrząsu mózgu
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe kontrole (n = 160) zostaną zrekrutowane w celu ustanowienia normatywnej bazy danych map wolnofalowych całego mózgu z danych stanu spoczynku MEG, jak również miar dyfuzji istoty białej z MRI.
Urządzenie: MEG
MEG to nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego, która może mierzyć aktywność neuronów wolnofalowych.
Urządzenie: MRI
MRI to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia pomiary struktury mózgu.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Neuropsycholog przeprowadzi zestaw testów w celu oceny funkcji poznawczych nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czułości całego mózgu na wolne fale MEG między grupą kontrolną a pacjentami z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Spoczynkowe mapy aktywności całego mózgu w stanie spoczynku zostaną uzyskane z obrazowania MEG zarówno u nastolatków ze wstrząsem mózgu, jak i u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obrazy kontrolne zostaną przeanalizowane w celu określenia wartości z-score całego mózgu, która obejmuje typowo rozwijające się kontrole poniżej 95. percentyla, progu z-score dla tej grupy). Uzyskane zostaną obrazy Z-score dla nastolatków ze wstrząsem mózgu i określona zostanie liczba nastolatków ze wstrząsem mózgu powyżej tego progu Z-score i porównana ze zdrowymi kontrolami. Określono czułość i swoistość tej metody.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pomiarach dyfuzji istoty białej MRI między grupą kontrolną a pacjentami z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Dane dyfuzyjne MRI zostaną zebrane w celu zbadania powiązań między nieprawidłowym spowolnieniem mózgu a uszkodzeniem istoty białej u nastolatków ze wstrząsem mózgu w porównaniu z grupą kontrolną. Regiony wykazujące nieprawidłową dyfuzję istoty białej będą porównywane z normatywnymi danymi dotyczącymi dyfuzji kontrolnej.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-013207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj