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Neurale Verletzung bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung

23. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Diese Studie verwendet multimodale Bildgebung des Gehirns, um quantitative Biomarker für Hirnverletzungen zu erhalten und das Verständnis der biologischen Grundlagen der Hirnpathologie bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung zu verbessern. Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung werden akut und vier Monate nach der Verletzung bildgebenden und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung ist eine weit verbreitete Erkrankung im Jugendalter, bleibt jedoch eine klinische Diagnose, die sich weitgehend auf subjektive Patientenberichte ohne zuverlässige objektive Biomarker für die Diagnose stützt. Herkömmliche klinische Bildgebung des Gehirns hat sich bei Gehirnerschütterungen als nicht nützlich erwiesen, da die Pathologie im Allgemeinen auf konventionellem akutem MRT oder CT nicht sichtbar ist. Die vorgeschlagene Studie schließt diese Lücke in der Diagnose und Behandlung von Gehirnerschütterungen, indem sie die Sensitivität der Magnetoenzephalographie (MEG) zur Identifizierung von Bereichen mit Hirnverletzungen durch Erkennung abnormaler neuraler Aktivität (Verlangsamung) bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht. Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung werden zu zwei Zeitpunkten innerhalb von zehn Tagen und dann erneut 4 Monate nach der Verletzung bildgebende Verfahren (MEG und MRT) und neuropsychologische Untersuchungen durchführen. Gesunde Kontrollen werden die neuroimaging- und neuropsychologischen Bewertungen zu einem einzigen Zeitpunkt abschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit frischer Gehirnerschütterung werden aus Ambulanzen der Orthopädie und Unfallchirurgie rekrutiert. Gesunde Kontrollen werden über Freiwillige und frühere Forschungsstudien zur Bildgebung des Gehirns erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gehirnerschütterung und innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung (Fallsubjekte)
  • Keine diagnostizierte Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte (Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Gehirnerschütterung (Fallsubjekte)
  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, Entwicklungs- oder Lernstörungen (alle Fächer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit Gehirnerschütterung
Jugendliche mit einer Gehirnerschütterung (n = 120) werden zu zwei Zeitpunkten in der akuten bzw. chronischen Phase nach der Verletzung neuroimaging (MEG und MRT) und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die Verletzungsmessungen der Bildgebung des Gehirns werden mit einer normativen Kontrolldatenbank verglichen, die wir erstellen werden. Diese Gehirnmessungen werden auch mit kognitiven und klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Gerät: MEG
MEG ist eine nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik, die langsame neuronale Aktivität messen kann.
Gerät: MRT
Die MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die Messungen der Gehirnstruktur liefert.
Verhalten: Neuropsychologische Bewertung
Eine Reihe von Tests wird von einem Neuropsychologen durchgeführt, um die kognitive Funktion von Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Jugendliche ohne Gehirnerschütterung
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (n=160) werden rekrutiert, um eine normative Datenbank von Langsamwellenkarten des gesamten Gehirns aus MEG-Ruhezustandsdaten sowie Diffusionsmessungen der weißen Substanz aus MRT zu erstellen.
Gerät: MEG
MEG ist eine nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik, die langsame neuronale Aktivität messen kann.
Gerät: MRT
Die MRT ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die Messungen der Gehirnstruktur liefert.
Verhalten: Neuropsychologische Bewertung
Eine Reihe von Tests wird von einem Neuropsychologen durchgeführt, um die kognitive Funktion von Jugendlichen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der MEG-Ganzhirn-Slow-Wave-Empfindlichkeit zwischen Kontrollen und Gehirnerschütterungspatienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Slow-Wave-Karten des gesamten Gehirns im Ruhezustand der gesamten Gehirnaktivität werden aus der MEG-Bildgebung sowohl bei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung als auch bei gesunden Kontrollen erhalten. Kontrollbilder werden analysiert, um einen Ganzhirn-Z-Score-Wert zu bestimmen, der typischerweise Kontrollen unterhalb des 95. Perzentils, dem Z-Score-Schwellenwert für diese Gruppe, entwickelt). Z-Score-Bilder für die Jugendlichen mit Gehirnerschütterung werden erhalten und die Anzahl der Jugendlichen mit Gehirnerschütterung oberhalb dieser Z-Score-Schwelle wird bestimmt und mit den gesunden Kontrollen verglichen. Die Sensitivität und Spezifität dieser Methode bestimmt.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den MRT-Messungen der Diffusion der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Patienten mit Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Es werden MRT-Diffusionsdaten gesammelt, um Zusammenhänge zwischen abnormaler Gehirnverlangsamung und Schäden an der weißen Substanz bei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen. Regionen mit abnormaler Diffusion der weißen Substanz werden mit normativen Kontrolldiffusionsdaten verglichen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-013207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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