Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové poranění u dospívajících s otřesem mozku

23. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Tato studie využívá multimodální zobrazování mozku k získání kvantitativních biomarkerů poranění mozku a ke zlepšení pochopení biologické podstaty mozkové patologie u adolescentů s otřesem mozku. Adolescenti s otřesem mozku podstoupí neurozobrazovací a neuropsychologické vyšetření akutně a čtyři měsíce po zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku je vysoce převládající stav v dospívání, ale zůstává klinickou diagnózou, která se do značné míry opírá o subjektivní zprávy pacienta bez spolehlivých objektivních biomarkerů pro diagnózu. Tradiční klinické zobrazování mozku nebylo shledáno užitečným pro otřes mozku, protože patologie obecně není viditelná na konvenčním akutním MRI nebo CT. Navrhovaná studie řeší tuto mezeru v diagnostice a léčbě otřesu mozku zkoumáním citlivosti magnetoencefalografie (MEG) pro identifikaci oblastí poranění mozku prostřednictvím detekce abnormální nervové aktivity (zpomalení) u dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami. Adolescenti s otřesem mozku dokončí neurozobrazení (MEG a MRI) a neuropsychologické vyšetření ve dvou časových bodech během deseti dnů a poté znovu 4 měsíce po zranění. Zdravé kontroly dokončí neurozobrazovací a neuropsychologická hodnocení v jednom časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dorostenci s čerstvým otřesem mozku se budou rekrutovat z ambulancí ortopedie a úrazové chirurgie. Zdravé kontroly budou získány prostřednictvím dobrovolníků a předchozích studií výzkumu zobrazování mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza otřesu mozku a do 2 týdnů od zranění (subjekty případu)
  • Bez diagnostikovaného otřesu mozku (kontrolní subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy do 1 roku od nedávného otřesu mozku (subjekty případu)
  • Anamnéza neurologických, psychiatrických, vývojových poruch nebo poruch učení (všechny předměty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s otřesem mozku
Adolescenti s otřesem mozku (n=120) podstoupí neurozobrazení (MEG a MRI) a neuropsychologické vyšetření ve dvou časových bodech v akutním a chronickém období po úrazu. Měření poranění mozku pomocí zobrazování budou porovnána s kontrolní normativní databází, kterou vytvoříme. Tato měření mozku budou také spojena s kognitivními a klinickými výsledky.
Přístroj: MEG
MEG je neinvazivní funkční zobrazovací technika, která dokáže měřit nervovou aktivitu s pomalými vlnami.
Přístroj: MRI
MRI je neinvazivní zobrazovací metoda, která poskytuje měření struktury mozku.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsycholog provede řadu testů, aby zhodnotil kognitivní funkce dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.
Dospívající bez otřesu mozku
Budou přijaty zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví (n=160), aby vytvořily normativní databázi map pomalých vln celého mozku z údajů o klidovém stavu MEG a také měření difúze bílé hmoty z MRI.
Přístroj: MEG
MEG je neinvazivní funkční zobrazovací technika, která dokáže měřit nervovou aktivitu s pomalými vlnami.
Přístroj: MRI
MRI je neinvazivní zobrazovací metoda, která poskytuje měření struktury mozku.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Neuropsycholog provede řadu testů, aby zhodnotil kognitivní funkce dospívajících s otřesem mozku ve srovnání se zdravými kontrolami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti MEG na pomalé vlny celého mozku mezi kontrolami a pacienty s otřesem mozku
Časové okno: Až 2 měsíce
Ze zobrazení MEG budou získány mapy celého mozku v klidovém stavu s pomalými vlnami jak u dospívajících s otřesem mozku, tak u zdravých kontrol. Kontrolní snímky budou analyzovány za účelem stanovení hodnoty z-skóre celého mozku, která zahrnuje typicky vývoj kontrol pod 95. percentilem, prahem z-skóre pro tuto skupinu). Získají se snímky Z-skóre pro adolescenty s otřesem mozku a určí se počet adolescentů s otřesem mozku nad touto prahovou hodnotou z-skóre a porovná se se zdravými kontrolami. Stanovena citlivost a specificita této metody.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MRI měření difúze bílé hmoty mezi kontrolami a pacienty s otřesem mozku
Časové okno: Až 2 měsíce
Údaje o difuzi MRI budou shromažďovány za účelem prozkoumání souvislostí mezi abnormálním zpomalením mozku a poškozením bílé hmoty u dospívajících s otřesem mozku oproti kontrolám. Oblasti vykazující abnormální difúzi bílé hmoty budou srovnávány s normativními kontrolními difúzními daty.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-013207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit