Agyrázkódásos serdülők idegsérülése
2018. július 23. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ez a tanulmány multimodális agyi képalkotást használ az agysérülés kvantitatív biomarkereinek megszerzésére, valamint az agyrázkódásban szenvedő serdülők agyi patológiájának biológiai alapjainak jobb megértésére.
Az agyrázkódást szenvedett serdülőknél akutan és négy hónappal a sérülés után idegi képalkotó és neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyrázkódás nagyon elterjedt állapot a serdülőkorban, de továbbra is olyan klinikai diagnózis, amely nagyrészt szubjektív betegjelentéseken alapul, és nincsenek megbízható objektív biomarkerek a diagnózishoz.
A hagyományos klinikai agyi képalkotást nem találták hasznosnak agyrázkódás esetén, mivel a patológia általában nem látható a hagyományos akut MRI-n vagy CT-n.
A javasolt tanulmány az agyrázkódás diagnosztizálásában és kezelésében mutatkozó e hiányosságok kiküszöbölésére irányul azáltal, hogy megvizsgálja a magnetoencephalographia (MEG) érzékenységét az agysérüléses területek azonosítására, az agyrázkódásban szenvedő serdülőknél a kóros idegi aktivitás (lassulás) kimutatása révén az egészséges kontrollokhoz képest.
Az agyrázkódásban szenvedő serdülők neuroimaging (MEG és MRI) és neuropszichológiai értékelést végeznek két időpontban tíz napon belül, majd ismét 4 hónappal a sérülés után.
Az egészséges kontrollok egyetlen időpontban fejezik be a neuroimaging és a neuropszichológiai értékeléseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közelmúltban agyrázkódást szenvedett serdülőket az ortopédiai és traumasebészeti járóbeteg-klinikákról veszik fel.
Az egészséges kontrollokat önkéntesek és korábbi agyi képalkotó kutatások révén érik el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódás diagnózisa és a sérülést követő 2 héten belül (az esetek alanyai)
- Nincs diagnosztizált agyrázkódás (kontroll alanyok)
Kizárási kritériumok:
- Fejsérülés a legutóbbi agyrázkódást követő 1 éven belül (az eset alanyai)
- Neurológiai, pszichiátriai, fejlődési vagy tanulási rendellenességek története (minden tantárgy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyrázkódású serdülők
Az agyrázkódást szenvedett serdülők (n=120) neuroimaging (MEG és MRI) és neuropszichológiai értékelésen esnek át két időpontban a sérülés utáni akut és krónikus periódusokban.
Az agyi képalkotó sérülési méréseket összehasonlítjuk egy általunk létrehozandó kontroll normatív adatbázissal.
Ezek az agyi intézkedések a kognitív és klinikai eredményekhez is kapcsolódnak.
|
A MEG egy non-invazív funkcionális képalkotó technika, amely képes mérni a lassú hullámú idegi aktivitást.
Az MRI egy nem invazív képalkotó módszer, amely az agy szerkezetét méri.
Egy neuropszichológus számos tesztet fog végezni, hogy értékelje az agyrázkódásban szenvedő serdülők kognitív funkcióit az egészséges kontrollokhoz képest.
|
|
Serdülők agyrázkódás nélkül
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollokat (n=160) toboroznak, hogy létrehozzák a MEG nyugalmi állapot adataiból származó teljes agy lassú hullámtérképeinek, valamint az MRI fehéranyag diffúziós méréseinek normatív adatbázisát.
|
A MEG egy non-invazív funkcionális képalkotó technika, amely képes mérni a lassú hullámú idegi aktivitást.
Az MRI egy nem invazív képalkotó módszer, amely az agy szerkezetét méri.
Egy neuropszichológus számos tesztet fog végezni, hogy értékelje az agyrázkódásban szenvedő serdülők kognitív funkcióit az egészséges kontrollokhoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a MEG teljes agy lassúhullámú érzékenységében a kontrollok és az agyrázkódásos betegek között
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az agyrázkódásban szenvedő serdülők és egészséges kontrollok esetében a MEG képalkotásból a teljes agy teljes agyi aktivitásának nyugalmi állapotú lassú hullámú térképét kapjuk.
A kontrollképeket elemezzük, hogy meghatározzuk a teljes agy z-pontértékét, amely jellemzően a 95. percentilis alatti fejlődő kontrollokat tartalmazza, ez a csoport z-pontértéke.
Az agyrázkódásban szenvedő serdülőkről Z-pontszámú képeket készítünk, és meghatározzuk azon serdülők számát, akiknek agyrázkódása meghaladja ezt a z-score küszöböt, és összehasonlítjuk az egészséges kontrollokkal.
Ennek a módszernek az érzékenysége és specificitása meghatározható.
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az MRI fehéranyag diffúziós mérésekben a kontrollok és az agyrázkódásos betegek között
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
MRI diffúziós adatokat gyűjtenek, hogy megvizsgálják az agyrázkódásban szenvedő serdülőknél a kóros agyi lelassulás és a fehérállomány károsodása közötti összefüggéseket a kontrollokkal szemben.
A kóros fehérállomány diffúziót mutató régiókat összehasonlítjuk a normatív kontroll diffúziós adatokkal.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-013207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .