青少年脑震荡的神经损伤
2018年7月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究利用多模态脑成像获得脑损伤的定量生物标志物，并提高对脑震荡青少年脑病理学生物学基础的理解。
患有脑震荡的青少年将在受伤四个月后接受神经影像学和神经心理学评估。
研究概览
详细说明
脑震荡在青春期非常普遍，但它仍然是一种临床诊断，主要依赖主观患者报告，没有可靠的客观生物标志物用于诊断。
尚未发现传统的临床脑成像对脑震荡有用，因为在传统的急性 MRI 或 CT 上通常看不到病理。
拟议的研究通过检查脑磁图 (MEG) 的敏感性，通过检测脑震荡青少年与健康对照者的异常神经活动（减慢）来识别脑损伤区域，从而解决脑震荡诊断和管理方面的这一差距。
患有脑震荡的青少年将在十天内的两个时间点完成神经影像学（MEG 和 MRI）和神经心理学评估，然后在受伤后 4 个月再次进行评估。
健康对照将在单个时间点完成神经影像学和神经心理学评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
近期患有脑震荡的青少年将从骨科和外伤外科门诊招募。
健康对照将通过志愿者和以前的脑成像研究获得。
描述
纳入标准：
- 诊断为脑震荡及受伤后2周内（病例对象）
- 无确诊脑震荡史（对照组）
排除标准：
- 最近脑震荡后 1 年内的头部受伤（案例对象）
- 神经、精神病、发育或学习障碍史（所有科目）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青少年脑震荡
患有脑震荡的青少年 (n=120) 将分别在受伤后的急性期和慢性期的两个时间点接受神经影像学检查（MEG 和 MRI）和神经心理学评估。
脑成像损伤措施将与我们将创建的控制规范数据库进行比较。
这些大脑测量也将与认知和临床结果相关联。
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MEG 是一种非侵入性功能成像技术，可以测量慢波神经活动。
MRI 是一种非侵入性成像模式，可提供大脑结构的测量值。
神经心理学家将进行一系列测试，以评估脑震荡青少年与健康对照组相比的认知功能。
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没有脑震荡的青少年
将招募年龄和性别匹配的健康对照者 (n=160) 来建立来自 MEG 静息状态数据的全脑慢波图以及来自 MRI 的白质扩散测量的规范数据库。
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MEG 是一种非侵入性功能成像技术，可以测量慢波神经活动。
MRI 是一种非侵入性成像模式，可提供大脑结构的测量值。
神经心理学家将进行一系列测试，以评估脑震荡青少年与健康对照组相比的认知功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和脑震荡患者 MEG 全脑慢波敏感性的差异
大体时间：长达 2 个月
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将从两个患有脑震荡和健康对照的青少年的 MEG 成像中获得全脑、静息状态慢波全脑活动图。
将分析对照图像以确定全脑 z 分数值，其中通常包括低于第 95 个百分位数（该组的 z 分数阈值）的发育对照。
将获得脑震荡青少年的 Z 分数图像，并确定脑震荡高于此 z 分数阈值的青少年人数，并与健康对照组进行比较。
本方法的敏感性和特异性进行了测定。
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和脑震荡患者 MRI 白质扩散测量的差异
大体时间：长达 2 个月
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将收集 MRI 扩散数据，以检查脑震荡青少年与对照组大脑异常减慢与白质损伤之间的关联。
显示异常白质扩散的区域将与正常对照扩散数据进行比较。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina L Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang MX, Theilmann RJ, Robb A, Angeles A, Nichols S, Drake A, D'Andrea J, Levy M, Holland M, Song T, Ge S, Hwang E, Yoo K, Cui L, Baker DG, Trauner D, Coimbra R, Lee RR. Integrated imaging approach with MEG and DTI to detect mild traumatic brain injury in military and civilian patients. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1213-26. doi: 10.1089/neu.2008.0672.
- Huang MX, Nichols S, Robb A, Angeles A, Drake A, Holland M, Asmussen S, D'Andrea J, Chun W, Levy M, Cui L, Song T, Baker DG, Hammer P, McLay R, Theilmann RJ, Coimbra R, Diwakar M, Boyd C, Neff J, Liu TT, Webb-Murphy J, Farinpour R, Cheung C, Harrington DL, Heister D, Lee RR. An automatic MEG low-frequency source imaging approach for detecting injuries in mild and moderate TBI patients with blast and non-blast causes. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1067-82. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.04.029. Epub 2012 Apr 20.
- Lewine JD, Davis JT, Bigler ED, Thoma R, Hill D, Funke M, Sloan JH, Hall S, Orrison WW. Objective documentation of traumatic brain injury subsequent to mild head trauma: multimodal brain imaging with MEG, SPECT, and MRI. J Head Trauma Rehabil. 2007 May-Jun;22(3):141-55. doi: 10.1097/01.HTR.0000271115.29954.27.
- Huang MX, Nichols S, Baker DG, Robb A, Angeles A, Yurgil KA, Drake A, Levy M, Song T, McLay R, Theilmann RJ, Diwakar M, Risbrough VB, Ji Z, Huang CW, Chang DG, Harrington DL, Muzzatti L, Canive JM, Christopher Edgar J, Chen YH, Lee RR. Single-subject-based whole-brain MEG slow-wave imaging approach for detecting abnormality in patients with mild traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2014 Jun 16;5:109-19. doi: 10.1016/j.nicl.2014.06.004. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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