Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen saaneiden nuorten hermovaurio

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään multimodaalista aivojen kuvantamista aivovamman kvantitatiivisten biomarkkereiden saamiseksi ja aivotärähdyksen saaneiden nuorten aivopatologian biologisen perustan ymmärtämisen parantamiseksi. Aivotärähdyksen saaneille nuorille tehdään neuroimaging- ja neuropsykologiset arvioinnit akuutisti ja neljä kuukautta vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys on erittäin yleinen sairaus murrosiässä, mutta se on edelleen kliininen diagnoosi, joka perustuu suurelta osin subjektiiviseen potilaskertomukseen, jolla ei ole luotettavia objektiivisia biomarkkereita diagnoosia varten. Perinteistä kliinistä aivojen kuvantamista ei ole havaittu hyödylliseksi aivotärähdyksessä, koska patologia ei yleensä näy tavanomaisessa akuutissa magneettikuvauksessa tai CT:ssä. Ehdotettu tutkimus korjaa tätä aukkoa aivotärähdyksen diagnosoinnissa ja hoidossa tutkimalla magnetoenkefalografian (MEG) herkkyyttä aivovamman alueiden tunnistamiseksi havaitsemalla epänormaalia hermotoimintaa (hidastumista) aivotärähdyksestä kärsivillä nuorilla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Nuoret, joilla on aivotärähdys, suorittavat neurokuvantamisen (MEG ja MRI) ja neuropsykologiset arvioinnit kahdessa vaiheessa kymmenen päivän kuluessa ja sitten taas 4 kuukautta vamman jälkeen. Terveet kontrollit suorittavat neurokuvantamisen ja neuropsykologiset arvioinnit yhdellä kertaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin aivotärähdyksen saaneita nuoria rekrytoidaan ortopedian ja traumakirurgian poliklinikoista. Terveet kontrollit saadaan vapaaehtoisten ja aikaisempien aivojen kuvantamistutkimusten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivotärähdyksen diagnoosi ja 2 viikon sisällä vammasta (tapauksen kohteet)
  • Ei diagnosoitua aivotärähdystä (verrokkihenkilöt)

Poissulkemiskriteerit:

  • Päävamma vuoden sisällä äskettäisestä aivotärähdyksestä (tapauksen kohteet)
  • Neurologisten, psykiatristen, kehitys- tai oppimishäiriöiden historia (kaikki aiheet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret Aivotärähdyksellä
Nuoret, joilla on aivotärähdys (n = 120), käyvät läpi neurokuvantamisen (MEG ja MRI) ja neuropsykologiset arvioinnit kahdessa vaiheessa akuutissa ja kroonisessa jaksossa vamman jälkeen. Aivojen kuvantamisvaurioita verrataan luomaan kontrollinormatiiviseen tietokantaan. Nämä aivomittaukset liittyvät myös kognitiivisiin ja kliinisiin tuloksiin.
Laite: MEG
MEG on ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamistekniikka, jolla voidaan mitata hidasaaltohermotoimintaa.
Laite: MRI
MRI on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka mittaa aivojen rakennetta.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen arviointi
Neuropsykologi suorittaa useita testejä aivotärähdyksen saaneiden nuorten kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Nuoret ilman aivotärähdystä
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia terveitä verrokkeja (n = 160) palkataan perustamaan normatiivinen tietokanta kokoaivojen hidasaaltokartoista MEG-lepotilatiedoista sekä valkoisen aineen diffuusiomittauksista magneettikuvauksesta.
Laite: MEG
MEG on ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamistekniikka, jolla voidaan mitata hidasaaltohermotoimintaa.
Laite: MRI
MRI on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka mittaa aivojen rakennetta.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen arviointi
Neuropsykologi suorittaa useita testejä aivotärähdyksen saaneiden nuorten kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi terveisiin kontrolleihin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MEG:n kokoaivojen hidasaaltoherkkyydessä kontrollien ja aivotärähdyspotilaiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kokoaivot, lepotilan hidasaaltokartat koko aivojen toiminnasta saadaan MEG-kuvauksesta molemmilla nuorilla, joilla on aivotärähdys ja terveet kontrollit. Kontrollikuvia analysoidaan koko aivojen z-pistearvon määrittämiseksi, joka sisältää tyypillisesti kehittyvät kontrollit alle 95. prosenttipisteen, tämän ryhmän z-pisteen kynnyksen). Aivotärähdyksen saaneista nuorista saadaan Z-pistekuvia ja tämän z-pistekynnyksen ylittävän aivotärähdyksen saaneiden nuorten lukumäärä määritetään ja verrataan terveisiin kontrolleihin. Tämän menetelmän herkkyys ja spesifisyys määritetään.
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MRI-valkoaineen diffuusiomittauksissa kontrollien ja aivotärähdyspotilaiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
MRI-diffuusiotietoja kerätään aivotärähdyksen saaneiden nuorten epänormaalin aivojen hidastumisen ja valkoisen aineen vaurion välisten yhteyksien tutkimiseksi verrokkeihin verrattuna. Alueita, joissa esiintyy epänormaalia valkoisen aineen diffuusiota, verrataan normatiivisiin kontrollidiffuusiotietoihin.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-013207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa