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Lesioni neurali negli adolescenti con commozione cerebrale

23 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo studio utilizza l'imaging cerebrale multimodale per ottenere biomarcatori quantitativi di lesioni cerebrali e per migliorare la comprensione delle basi biologiche della patologia cerebrale negli adolescenti con commozione cerebrale. Gli adolescenti con una commozione cerebrale saranno sottoposti a valutazioni di neuroimaging e neuropsicologia in fase acuta e quattro mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale è una condizione molto diffusa nell'adolescenza, ma rimane una diagnosi clinica che si basa in gran parte sulla relazione soggettiva del paziente senza biomarcatori oggettivi affidabili per la diagnosi. L'imaging cerebrale clinico tradizionale non è stato ritenuto utile per la commozione cerebrale poiché la patologia generalmente non è visibile alla risonanza magnetica o alla TC acuta convenzionale. Lo studio proposto affronta questa lacuna nella diagnosi e nella gestione della commozione cerebrale esaminando la sensibilità della magnetoencefalografia (MEG) per identificare le aree di lesione cerebrale attraverso il rilevamento di un'attività neurale anomala (rallentamento) negli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani. Gli adolescenti con una commozione cerebrale completeranno le valutazioni di neuroimaging (MEG e MRI) e neuropsicologia in due momenti entro dieci giorni e poi di nuovo 4 mesi dopo l'infortunio. I controlli sani completeranno le valutazioni di neuroimaging e neuropsicologia in un unico momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adolescenti con una recente commozione cerebrale saranno reclutati da cliniche ambulatoriali in ortopedia e chirurgia traumatologica. I controlli sani saranno ottenuti tramite volontari e precedenti studi di ricerca sull'imaging cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di commozione cerebrale ed entro 2 settimane dalla lesione (casi soggetti)
  • Nessuna storia di commozione cerebrale diagnosticata (soggetti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico entro 1 anno dalla commozione cerebrale recente (casi soggetti)
  • Storia di disturbi neurologici, psichiatrici, dello sviluppo o dell'apprendimento (tutte le materie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con commozione cerebrale
Gli adolescenti con una commozione cerebrale (n = 120) saranno sottoposti a neuroimaging (MEG e MRI) e valutazioni neuropsicologiche in due momenti nei periodi acuto e cronico dopo la lesione, rispettivamente. Le misurazioni delle lesioni cerebrali saranno confrontate con un database normativo di controllo che creeremo. Queste misure cerebrali saranno anche associate a risultati cognitivi e clinici.
Dispositivo: MEG
MEG è una tecnica di imaging funzionale non invasiva in grado di misurare l'attività neurale a onde lente.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una modalità di imaging non invasiva che fornisce misure della struttura cerebrale.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una batteria di test sarà somministrata da un neuropsicologo per valutare la funzione cognitiva degli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani.
Adolescenti senza commozione cerebrale
Controlli sani abbinati per età e sesso (n = 160) saranno reclutati per stabilire un database normativo di mappe dell'intero cervello a onde lente dai dati dello stato di riposo MEG e misure di diffusione della sostanza bianca dalla risonanza magnetica.
Dispositivo: MEG
MEG è una tecnica di imaging funzionale non invasiva in grado di misurare l'attività neurale a onde lente.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una modalità di imaging non invasiva che fornisce misure della struttura cerebrale.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una batteria di test sarà somministrata da un neuropsicologo per valutare la funzione cognitiva degli adolescenti con commozione cerebrale rispetto ai controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sensibilità all'onda lenta dell'intero cervello MEG tra i controlli e i pazienti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Dall'imaging MEG saranno ottenute mappe a onde lente dell'intero cervello in stato di riposo dell'intera attività cerebrale sia negli adolescenti con commozione cerebrale che nei controlli sani. Le immagini di controllo saranno analizzate per determinare un valore z-score dell'intero cervello che includa i controlli che si sviluppano tipicamente al di sotto del 95° percentile, la soglia z-score per questo gruppo). Verranno ottenute immagini del punteggio Z per gli adolescenti con commozione cerebrale e verrà determinato il numero di adolescenti con commozione cerebrale al di sopra di questa soglia del punteggio z e confrontato con i controlli sani. La sensibilità e la specificità di questo metodo determinato.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misure di diffusione della materia bianca della risonanza magnetica tra controlli e pazienti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I dati di diffusione della risonanza magnetica saranno raccolti per esaminare le associazioni tra rallentamento cerebrale anormale e danno alla sostanza bianca negli adolescenti con una commozione cerebrale rispetto ai controlli. Le regioni che mostrano una diffusione anormale della sostanza bianca saranno confrontate con i dati di diffusione del controllo normativo.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-013207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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