Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural skada hos ungdomar med hjärnskakning

23 juli 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Denna studie använder multimodal hjärnavbildning för att erhålla kvantitativa biomarkörer för hjärnskada och för att förbättra förståelsen av den biologiska grunden för hjärnpatologi hos ungdomar med hjärnskakning. Ungdomar med hjärnskakning kommer att genomgå neuroimaging och neuropsykologiska bedömningar akut och fyra månader efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning är ett mycket utbrett tillstånd i tonåren, men det är fortfarande en klinisk diagnos som till stor del bygger på subjektiv patientrapport utan tillförlitliga objektiva biomarkörer för diagnos. Traditionell klinisk hjärnavbildning har inte visat sig vara användbar för hjärnskakning eftersom patologin i allmänhet inte är synlig vid konventionell akut MRT eller CT. Den föreslagna studien tar itu med denna lucka i hjärnskakningsdiagnos och -hantering genom att undersöka känsligheten hos magnetoencefalografi (MEG) för att identifiera områden med hjärnskada genom upptäckt av onormal neural aktivitet (avmattning) hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller. Ungdomar med hjärnskakning kommer att genomföra neuroimaging (MEG och MRI) och neuropsykologiska bedömningar vid två tidpunkter inom tio dagar och sedan igen fyra månader efter skadan. Friska kontroller kommer att slutföra neuroimaging och neuropsykologiska bedömningar vid en enda tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar som nyligen fått hjärnskakning kommer att rekryteras från öppenvårdsmottagningar inom ortopedi och traumakirurgi. Friska kontroller kommer att erhållas via frivilliga och tidigare studier av hjärnavbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärnskakning och inom 2 veckor efter skada (fall)
  • Ingen historia av diagnostiserad hjärnskakning (kontrollpersoner)

Exklusions kriterier:

  • Huvudskada inom 1 år efter den senaste hjärnskakningen (patienter)
  • Historik med neurologiska, psykiatriska, utvecklings- eller inlärningsstörningar (alla ämnen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar Med hjärnskakning
Ungdomar med hjärnskakning (n=120) kommer att genomgå neuroimaging (MEG och MRI) och neuropsykologiska bedömningar vid två tidpunkter i den akuta respektive kroniska perioden efter skada. Åtgärder för hjärnskador kommer att jämföras med en normativ kontrolldatabas som vi kommer att skapa. Dessa hjärnmått kommer också att vara associerade med kognitiva och kliniska resultat.
Enhet: JAG G
MEG är en icke-invasiv funktionell avbildningsteknik som kan mäta långsamma neural aktivitet.
Enhet: MRI
MRT är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger mått på hjärnans struktur.
Beteende: Neuropsykologisk bedömning
Ett batteri av tester kommer att administreras av en neuropsykolog för att utvärdera den kognitiva funktionen hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller.
Ungdomar utan hjärnskakning
Ålders- och könsmatchade friska kontroller (n=160) kommer att rekryteras för att upprätta en normativ databas över långsamma vågkartor för hela hjärnan från MEG-vilotillståndsdata samt diffusionsmått för vit substans från MRI.
Enhet: JAG G
MEG är en icke-invasiv funktionell avbildningsteknik som kan mäta långsamma neural aktivitet.
Enhet: MRI
MRT är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger mått på hjärnans struktur.
Beteende: Neuropsykologisk bedömning
Ett batteri av tester kommer att administreras av en neuropsykolog för att utvärdera den kognitiva funktionen hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MEG-känslighet för långsamma vågor i hela hjärnan mellan kontroller och hjärnskakningspatienter
Tidsram: Upp till 2 månader
Helhjärna, långsamma vågkartor i vilotillstånd över hela hjärnans aktivitet kommer att erhållas från MEG-avbildningen hos både ungdomar med hjärnskakning och friska kontroller. Kontrollbilder kommer att analyseras för att bestämma ett z-poängvärde för hela hjärnan som inkluderar typiskt framkallande kontroller under 95:e percentilen, z-poängtröskeln för denna grupp). Z-poängbilder för tonåringar med hjärnskakning kommer att erhållas och antalet tonåringar med hjärnskakning över denna z-poängtröskel kommer att bestämmas och jämföras med de friska kontrollerna. Känsligheten och specificiteten för denna metod bestämdes.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MR-diffusionsmått mellan kontroller och hjärnskakningspatienter
Tidsram: Upp till 2 månader
MRT-diffusionsdata kommer att samlas in för att undersöka samband mellan onormal hjärnförsämring och vita substansskador hos ungdomar med hjärnskakning jämfört med kontroller. Regioner som visar onormal diffusion av vit substans kommer att jämföras med normativ kontrolldiffusionsdata.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-013207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på JAG G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera