Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервная травма у подростков с сотрясением мозга

23 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
В этом исследовании используется мультимодальная визуализация головного мозга для получения количественных биомаркеров повреждения головного мозга и улучшения понимания биологических основ патологии головного мозга у подростков с сотрясением мозга. Подростки с сотрясением мозга проходят нейровизуализацию и нейропсихологическую оценку сразу же и через четыре месяца после травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сотрясение мозга является широко распространенным состоянием в подростковом возрасте, но остается клиническим диагнозом, который в значительной степени зависит от субъективного отчета пациента без надежных объективных биомаркеров для диагностики. Традиционная клиническая визуализация головного мозга оказалась бесполезной при сотрясении мозга, поскольку патология обычно не видна на обычной МРТ или КТ. Предлагаемое исследование устраняет этот пробел в диагностике и лечении сотрясения мозга путем изучения чувствительности магнитоэнцефалографии (МЭГ) для выявления областей повреждения головного мозга путем обнаружения аномальной нервной активности (замедления) у подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Подростки с сотрясением мозга должны пройти нейровизуализацию (МЭГ и МРТ) и нейропсихологическую оценку в двух временных точках в течение десяти дней, а затем снова через 4 месяца после травмы. Здоровые контроли выполнят нейровизуализацию и нейропсихологическую оценку в один момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с недавним сотрясением мозга будут набираться из амбулаторий в ортопедию и травматологию. Здоровые контроли будут получены с помощью добровольцев и предыдущих исследований в области визуализации мозга.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сотрясения мозга и в течение 2 недель после травмы (субъекты наблюдения)
  • Отсутствие в анамнезе диагностированного сотрясения мозга (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • Травма головы в течение 1 года после недавнего сотрясения мозга (субъекты наблюдения)
  • История неврологических, психических расстройств, нарушений развития или обучения (все предметы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки с сотрясением мозга
Подросткам с сотрясением мозга (n=120) будет проведена нейровизуализация (МЭГ и МРТ) и нейропсихологическое обследование в двух временных точках в остром и хроническом периодах после травмы соответственно. Показатели травмы головного мозга при визуализации будут сравниваться с контрольной нормативной базой данных, которую мы создадим. Эти показатели мозга также будут связаны с когнитивными и клиническими результатами.
Устройство: МЭГ
МЭГ — это неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий измерять активность медленноволновых нейронов.
Устройство: МРТ
МРТ — это неинвазивный метод визуализации, позволяющий оценить структуру головного мозга.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Нейропсихолог проведет серию тестов для оценки когнитивных функций подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Подростки без сотрясения мозга
Здоровые контроли соответствующего возраста и пола (n = 160) будут набраны для создания нормативной базы данных медленноволновых карт всего мозга на основе данных МЭГ в состоянии покоя, а также показателей диффузии белого вещества с помощью МРТ.
Устройство: МЭГ
МЭГ — это неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий измерять активность медленноволновых нейронов.
Устройство: МРТ
МРТ — это неинвазивный метод визуализации, позволяющий оценить структуру головного мозга.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Нейропсихолог проведет серию тестов для оценки когнитивных функций подростков с сотрясением мозга по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности МЭГ к медленным волнам всего мозга между контрольной группой и пациентами с сотрясением мозга
Временное ограничение: До 2 месяцев
Медленноволновые карты всего мозга в состоянии покоя для всей мозговой активности будут получены с помощью МЭГ-изображения как у подростков с сотрясением мозга, так и у здоровых людей из контрольной группы. Контрольные изображения будут проанализированы для определения значения z-показателя всего мозга, которое включает обычно развивающиеся контроли ниже 95-го процентиля (порог z-показателя для этой группы). Будут получены изображения Z-оценки для подростков с сотрясением мозга, и будет определено количество подростков с сотрясением мозга выше этого порога z-оценки, и будет проведено сравнение со здоровым контролем. Определены чувствительность и специфичность этого метода.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях диффузии белого вещества на МРТ между контрольной группой и пациентами с сотрясением мозга
Временное ограничение: До 2 месяцев
Данные МРТ будут собраны для изучения связи между аномальным замедлением мозга и повреждением белого вещества у подростков с сотрясением мозга по сравнению с контрольной группой. Области, показывающие аномальную диффузию белого вещества, будут сравниваться с данными нормативного контроля диффузии.
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-013207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться