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Lésion neurale chez les adolescents avec une commotion cérébrale

23 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cette étude utilise l'imagerie cérébrale multimodale pour obtenir des biomarqueurs quantitatifs de lésions cérébrales et pour améliorer la compréhension de la base biologique de la pathologie cérébrale chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale. Les adolescents ayant subi une commotion subiront des évaluations de neuroimagerie et de neuropsychologie de manière aiguë et quatre mois après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La commotion cérébrale est une affection très répandue à l'adolescence, mais elle reste un diagnostic clinique qui repose en grande partie sur le rapport subjectif du patient sans biomarqueurs objectifs fiables pour le diagnostic. L'imagerie cérébrale clinique traditionnelle ne s'est pas avérée utile pour les commotions cérébrales car la pathologie n'est généralement pas visible sur l'IRM ou la TDM aiguë conventionnelle. L'étude proposée comble cette lacune dans le diagnostic et la gestion des commotions cérébrales en examinant la sensibilité de la magnétoencéphalographie (MEG) pour identifier les zones de lésions cérébrales grâce à la détection de l'activité neuronale anormale (ralentissement) chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale par rapport aux témoins sains. Les adolescents ayant subi une commotion cérébrale subiront des évaluations de neuroimagerie (MEG et IRM) et de neuropsychologie à deux moments dans les dix jours, puis à nouveau 4 mois après la blessure. Les témoins sains effectueront des évaluations de neuroimagerie et de neuropsychologie à un moment donné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adolescents ayant récemment subi une commotion cérébrale seront recrutés dans des cliniques externes d'orthopédie et de chirurgie traumatologique. Des témoins sains seront obtenus par l'intermédiaire de volontaires et d'études de recherche antérieures sur l'imagerie cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de commotion cérébrale et dans les 2 semaines suivant la blessure (sujets de cas)
  • Aucun antécédent de commotion cérébrale diagnostiquée (sujets témoins)

Critère d'exclusion:

  • Blessure à la tête dans l'année suivant une commotion cérébrale récente (sujets)
  • Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques, de développement ou d'apprentissage (toutes matières)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents avec une commotion cérébrale
Les adolescents ayant subi une commotion cérébrale (n = 120) subiront des évaluations de neuroimagerie (MEG et IRM) et de neuropsychologie à deux moments dans les périodes aiguë et chronique après la blessure, respectivement. Les mesures des lésions d'imagerie cérébrale seront comparées à une base de données normative de contrôle que nous créerons. Ces mesures cérébrales seront également associées à des résultats cognitifs et cliniques.
Dispositif: GEM
La MEG est une technique d'imagerie fonctionnelle non invasive qui permet de mesurer l'activité neuronale à ondes lentes.
Dispositif: IRM
L'IRM est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit des mesures de la structure cérébrale.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Une batterie de tests sera administrée par un neuropsychologue afin d'évaluer la fonction cognitive d'adolescents commotionnés par rapport à des témoins sains.
Adolescents sans commotion cérébrale
Des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (n = 160) seront recrutés pour établir une base de données normative des cartes d'ondes lentes du cerveau entier à partir des données de l'état de repos MEG ainsi que des mesures de diffusion de la matière blanche de l'IRM.
Dispositif: GEM
La MEG est une technique d'imagerie fonctionnelle non invasive qui permet de mesurer l'activité neuronale à ondes lentes.
Dispositif: IRM
L'IRM est une modalité d'imagerie non invasive qui fournit des mesures de la structure cérébrale.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Une batterie de tests sera administrée par un neuropsychologue afin d'évaluer la fonction cognitive d'adolescents commotionnés par rapport à des témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sensibilité des ondes lentes du cerveau entier au MEG entre les témoins et les patients ayant subi une commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à 2 mois
Des cartes à ondes lentes du cerveau entier, à l'état de repos, de l'activité cérébrale totale seront obtenues à partir de l'imagerie MEG chez les adolescents ayant subi une commotion cérébrale et chez les témoins sains. Les images de contrôle seront analysées pour déterminer une valeur de z-score du cerveau entier qui inclut généralement des contrôles en développement en dessous du 95e centile, le seuil de z-score pour ce groupe). Des images de score Z pour les adolescents souffrant de commotion cérébrale seront obtenues et le nombre d'adolescents souffrant de commotion cérébrale au-dessus de ce seuil de score z sera déterminé et comparé aux témoins sains. La sensibilité et la spécificité de cette méthode déterminée.
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures de diffusion de la matière blanche de l'IRM entre les témoins et les patients atteints de commotion cérébrale
Délai: Jusqu'à 2 mois
Des données de diffusion IRM seront recueillies pour examiner les associations entre le ralentissement anormal du cerveau et les lésions de la substance blanche chez les adolescents ayant subi une commotion cérébrale par rapport aux témoins. Les régions présentant une diffusion anormale de la substance blanche seront comparées aux données de diffusion de contrôle normatives.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-013207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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