Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for å behandle moderate til alvorlige Glabellar-linjer

29. juni 2022 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for å behandle moderate til alvorlige Glabellar-linjer (SAKURA-1)

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for å behandle moderate til alvorlige rynker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Forente stater, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • New York, New York, Forente stater, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynning basert på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-skalaen
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn basert på pasientens rynkeallvorlighetsskala (PFWS)
  • Villig og i stand til å følge alle prøveprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsykdom, infeksjoner eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Planlegg å motta botulinumtoksin type A hvor som helst i ansiktet gjennom varigheten av studien
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen komponent i testartikkelen
  • Gjeldende påmelding i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving eller deltakelse i en slik utprøving innen de siste 30 dagene før screening til slutten av utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaxibotulinumtoxinA 40 enheter
Biologisk/vaksine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injeksjon
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DaxibotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Biologisk/vaksine: Placebo Intramuskulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring uavhengig og samtidig på etterforsker- og pasientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av forsøkspersonene som oppnår minst en 2-punkts forbedring fra baseline og en skåre på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i alvorlighetsgrad) på både etterforsker og forsøksperson Frown Wrinkle Severity (FWS) vurderinger
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for å gå tilbake til moderat til alvorlig på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker
Varigheten av responsen vil bli evaluert ved å analysere antall dager for å gå tilbake til moderat eller alvorlig på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for injeksjonsgruppe.
0-36 uker
Tiden for å gå tilbake til, eller verre enn, baseline på både IGA-FWS og PFWS-skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker
Varigheten av responsen vil bli evaluert ved å analysere antall dager for å gå tilbake til, eller verre enn, baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for injeksjonsgruppe.
0-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1620301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere