Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linier

29. juni 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linier (SAKURA-1)

Dette er en sikkerheds- og virkningsundersøgelse af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære panderynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn baseret på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalaen
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal panderynken baseret på Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) skalaen
  • Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og fuldføre forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  • Planlæg at modtage botulinumtoksin type A hvor som helst i ansigtet i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for enhver komponent i testartiklen
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage før screening til afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 40 enheder
Biologisk/vaccine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injektion
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DaxibotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion
Biologisk: Placebos
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2 point forbedring uafhængigt og samtidigt på investigator og patientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-points forbedring fra baseline og en score på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i sværhedsgraden) i vurderinger af både undersøger og forsøgsperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger
Varigheden af ​​respons vil blive evalueret ved at analysere antallet af dage for at vende tilbage til moderat eller svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA til injektionsgruppe.
0-36 uger
Tiden til at vende tilbage til, eller værre end, baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger
Varigheden af ​​respons vil blive evalueret ved at analysere antallet af dage for at vende tilbage til eller værre end baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA til injektionsgruppe.
0-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1620301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner