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Eficácia e segurança da toxina botulínica A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

29 de junho de 2022 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança da toxina DaxibotulinumA para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves (SAKURA-1)

Este é um estudo de segurança e eficácia de DaxibotulinumtoxinA for Injection para tratar linhas de expressão moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
  • Linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante o franzimento máximo com base na escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante o franzimento máximo da testa com base na escala de gravidade das rugas da expressão do paciente (PFWS)
  • Disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios da junção neuromuscular, como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
  • Doença de pele ativa, infecções ou inflamação nos locais de injeção
  • Planeje receber toxina botulínica tipo A em qualquer parte da face durante a duração do estudo
  • Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer componente do artigo de teste
  • Inscrição atual em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da triagem até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológica/Vacina: Toxina Botulínica, Injeção Intramuscular Tipo A
Biológico: Toxinas Botulínicas, Tipo A
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Daxibotulínica toxina A
Comparador de Placebo: Placebo
Biológica/Vacina: Placebos Injeção intramuscular
Biológico: Placebos
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram ≥ 2 pontos de melhoria de forma independente e simultânea nas escalas de classificação do investigador e do paciente
Prazo: Semana 4
Porcentagem de indivíduos que obtiveram pelo menos uma melhora de 2 pontos em relação à linha de base e uma pontuação de 0 ou 1 (ou seja, nenhuma ou rugas leves em gravidade) nas avaliações do investigador e da gravidade das rugas (FWS) do sujeito
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para retornar de moderado a grave nas escalas IGA-FWS e PFWS para DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Prazo: 0-36 semanas
A duração da resposta será avaliada analisando o número de dias para retornar ao moderado ou grave nas escalas IGA-FWS e PFWS para o grupo DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 semanas
O tempo para retornar ou pior que a linha de base nas escalas IGA-FWS e PFWS para DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Prazo: 0-36 semanas
A duração da resposta será avaliada analisando o número de dias para retornar ou piorar do que a linha de base nas escalas IGA-FWS e PFWS para o grupo DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1620301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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