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중등도 내지 중증 미간주름 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사제의 효능 및 안전성

2022년 6월 29일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 미간 주름(SAKURA-1) 치료를 위한 주사에 대한 DaxibotulinumtoxinA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험

중등도에서 중증의 찌푸린 주름을 치료하기 위한 DaxibotulinumtoxinA for Injection의 안전성 및 유효성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
      • San Francisco, California, 미국, 94117
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, 미국, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, 미국, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
      • New York, New York, 미국, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서를 제공합니다.
  • IGA-FWS(Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity) 척도를 기준으로 최대 찌푸린 동안 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름
  • PFWS(Patient Frown Wrinkle Severity) 척도를 기준으로 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름
  • 모든 시험 절차를 따를 의향과 능력이 있고 모든 예정된 방문에 참석하며 시험을 성공적으로 완료

제외 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
  • 활동성 피부 질환, 주사 부위의 감염 또는 염증
  • 연구 기간 동안 얼굴 어디에서나 보툴리눔 독소 A형을 받을 계획
  • 보툴리눔 독소 제제 또는 시험 항목의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 임상시험 약물 또는 장치 임상시험에 현재 등록 또는 이러한 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaxibotulinumtoxinA 40 단위
생물학적/백신: 보툴리눔 독소, 유형 A 근육 주사
생물학적: 보툴리눔 독소, A형
근육 주사
다른 이름들:
  • DaxibotulinumtoxinA
위약 비교기: 위약
생물학적/백신: 위약 근육 주사
생물학적: 위약
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 및 환자 평가 척도에서 독립적으로 동시에 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주차
조사자 및 대상자 찌푸린 주름 심각도(FWS) 평가 모두에서 기준선으로부터 적어도 2점 개선 및 0 또는 1의 점수(즉, 중증도에서 주름이 없거나 경미함)를 달성한 대상체의 백분율
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 그룹에 대한 DaxibotulinumtoxinA에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 중등도에서 중증으로 돌아가는 시간
기간: 0~36주
반응 기간은 DaxibotulinumtoxinA for Injection 그룹에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 중등도 또는 중증으로 돌아가는 일수를 분석하여 평가됩니다.
0~36주
주입 그룹에 대한 DaxibotulinumtoxinA에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 기준선으로 돌아가거나 기준선보다 더 나쁜 시간
기간: 0~36주
반응 기간은 DaxibotulinumtoxinA for Injection 그룹에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 기준선으로 돌아가거나 기준선보다 더 나빠지는 일수를 분석하여 평가됩니다.
0~36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1620301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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