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Efficacia e sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

29 giugno 2022 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi (SAKURA-1)

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di DaxibotulinumtoxinA for Injection per il trattamento delle rughe da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Rughe glabellari moderate (2) o gravi (3) durante il massimo corrugamento in base alla scala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Rughe glabellari moderate (2) o gravi (3) durante il corrugamento massimo in base alla scala Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le procedure del processo, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo il processo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  • Pianifica di ricevere la tossina botulinica di tipo A in qualsiasi parte del viso per tutta la durata dello studio
  • Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a qualsiasi componente dell'articolo di prova
  • Iscrizione attuale a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening fino alla fine della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DaxibotulinumtoxinA 40 unità
Biologico/Vaccino: Tossine botuliniche, Iniezione intramuscolare di tipo A
Biologico: Tossine botuliniche, tipo A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • DaxibotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo
Biologico/Vaccino: Placebo Iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 punti indipendentemente e contemporaneamente nelle scale di valutazione dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale e un punteggio pari a 0 o 1 (ovvero assenza di rughe o lieve gravità) nelle valutazioni dello sperimentatore e della gravità delle rughe del soggetto (FWS)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per tornare da moderato a grave su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Lasso di tempo: 0-36 settimane
La durata della risposta sarà valutata analizzando il numero di giorni per tornare a moderato o grave su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per il gruppo DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 settimane
Il tempo per tornare al basale, o peggiore del basale, su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per DaxibotulinumtoxinA per il gruppo di iniezione
Lasso di tempo: 0-36 settimane
La durata della risposta sarà valutata analizzando il numero di giorni per tornare al basale, o peggiorarlo, su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per il gruppo DaxibotulinumtoxinA for Injection.
0-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1620301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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