Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n teho ja turvallisuus ruiskeena keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskoe DaxibotulinumtoxinA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen (SAKURA-1) hoitoon

Tämä on DaxibotulinumtoxinA injektiovalmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisten tai vakavien otsaryppyjen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellar-juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana, joka perustuu Investigator Global Assessment frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) -asteikkoon
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellaariset juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity) -asteikon perusteella
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia koemenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittamaan kokeen onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  • Suunnittele tyypin A botuliinitoksiinin saamista mihin tahansa kasvoihin tutkimuksen ajan
  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin testituotteen aineosalle
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa kokeen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaxibotulinumtoxinA 40 yksikköä
Biologinen/rokote: Botuliinitoksiinit, tyypin A lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DaksibotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen/rokote: Plasebos Intramuskulaarinen injektio
Biologinen: Placebot
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen parannuksen itsenäisesti ja samanaikaisesti tutkijan ja potilaan luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötilanteesta ja pistemäärän 0 tai 1 (eli ei yhtään tai lieviä ryppyjä) sekä tutkijan että koehenkilön kulmien ryppyjen vakavuuden (FWS) arvioinneissa
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata kohtalaiseen tai vaikeaan sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
Vasteen kesto arvioidaan analysoimalla päivien lukumäärä, jonka kuluessa se palaa kohtalaiseen tai vaikeaan sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikolla DaxibotulinumtoxinA injektioryhmässä.
0-36 viikkoa
Aika palata lähtötasolle tai sitä pahempi sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
Vasteen kesto arvioidaan analysoimalla päivien lukumäärä, joina lähtötasolle palataan tai se on huonompi sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoilla DaxibotulinumtoxinA for Injection -ryhmässä.
0-36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1620301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinit, tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa