- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014622
A DaxibotulinumtoxinA hatékonysága és biztonságossága injekcióban a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak kezelésére
2022. június 29. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő glabelláris vonalak (SAKURA-1) kezelésére.
Ez a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos homlokráncok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Colorado
-
Greenwood, Colorado, Egyesült Államok, 80111
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezést, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
- Közepes (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális homlokráncolás során az Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skála alapján
- Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális szemöldökráncolás során a páciens szemöldökráncainak súlyossága (PFWS) skála alapján
- Hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, és sikeresen befejezni a próbát
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint például az amiotrófiás laterális szklerózist és a motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
- Aktív bőrbetegségek, fertőzések vagy gyulladások az injekció beadásának helyén
- Tervezze meg, hogy A típusú botulinum toxint kap az arcon bárhol a vizsgálat időtartama alatt
- Bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül a vizsgálat végéig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DaxibotulinumtoxinA 40 egység
Biológiai/Vakcina: Botulinum Toxins, A típusú intramuszkuláris injekció
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai/Vakcina: Placebos intramuszkuláris injekció
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el önállóan és egyidejűleg a vizsgálói és a betegértékelési skálán
Időkeret: 4. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 2 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest, és 0 vagy 1-es pontszámot értek el (azaz nincsenek ráncok vagy enyhe ráncok) mind a vizsgáló, mind az alany homlokráncok súlyosságának (FWS) értékelése során
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje visszatérni a közepestől a súlyosig terjedő szintre mind az IGA-FWS, mind a PFWS skálán a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoporthoz
Időkeret: 0-36 hét
|
A válasz időtartamát a DaxibotulinumtoxinA for Injection csoport IGA-FWS és PFWS skáláján mérsékelt vagy súlyos szintre való visszatérésig hátralévő napok számának elemzésével értékelik.
|
0-36 hét
|
Az IGA-FWS és a PFWS skálák kiindulási állapotához való visszatérés ideje vagy annál rosszabb a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoport esetében
Időkeret: 0-36 hét
|
A válasz időtartamát az IGA-FWS és a PFWS skálán a kiindulási értékhez való visszatérésig vagy annál rosszabb napok számának elemzésével értékelik a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoport esetében.
|
0-36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bertucci V, Solish N, Kaufman-Janette J, Yoelin S, Shamban A, Schlessinger J, Snyder D, Gallagher C, Liu Y, Shears G, Rubio RG. DaxibotulinumtoxinA for Injection has a prolonged duration of response in the treatment of glabellar lines: Pooled data from two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):838-845. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.1313. Epub 2019 Nov 29.
- Carruthers JD, Fagien S, Joseph JH, Humphrey SD, Biesman BS, Gallagher CJ, Liu Y, Rubio RG; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group; SAKURA 1 and SAKURA 2 Investigator Group includes the following. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):45-58. doi: 10.1097/PRS.0000000000006327.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1620301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Medy-ToxBefejezve
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlabellar LinesNémetország
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Jetema USA Inc.Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxinok
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Még nincs toborzásIntubáció; Nehéz vagy sikertelen
-
InSightecAktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktív, nem toborzóEsszenciális TremorFranciaország
-
Erasmus Medical CenterAktív, nem toborzóElhalás | Érelmeszesedés | Szűkület | Életmóddal kapcsolatos állapot | Gasztrointesztinális érrendszeri állapotok | Érrendszeri elégtelenségHollandia
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezveKéz-láb-száj betegség | Fertőzés; Vírusos, enterovírusKína
-
InSightecHealth CanadaMég nincs toborzásEsszenciális Tremor | Ideggyógyászat
-
MetroHealth Medical CenterBefejezveOSA | ACS - Akut koronária szindróma | Főbb nemkívánatos kardiológiai eseményekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound FoundationToborzásRészleges rohamok másodlagos generalizációvalEgyesült Államok