Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DaxibotulinumtoxinA för injektion för att behandla måttliga till svåra glabellära linjer

29 juni 2022 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DaxibotulinumtoxinA för injektion för att behandla måttliga till svåra glabellära linjer (SAKURA-1)

Detta är en säkerhets- och effektstudie av DaxibotulinumtoxinA för injektion för att behandla måttliga till svåra rynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Förenta staterna, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Måttliga (2) eller svåra (3) glabellära linjer under maximal rynkad panna baserat på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalan
  • Måttliga (2) eller svåra (3) glabellära linjer under maximal rynkad panna baserat på skalan för patientens rynkor (PFWS)
  • Vill och kan följa alla testprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra testet

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateral skleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Aktiv hudsjukdom, infektioner eller inflammation vid injektionsstället
  • Planera att få botulinumtoxin typ A var som helst i ansiktet under hela studien
  • Historik med allergi eller känslighet mot botulinumtoxinpreparat eller mot någon komponent i testartikeln
  • Aktuell registrering i en prövning av läkemedel eller enhet eller deltagande i en sådan prövning inom de senaste 30 dagarna före screening till slutet av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaxibotulinumtoxinA 40 enheter
Biologiskt/vaccin: Botulinumtoxiner, typ A intramuskulär injektion
Biologisk: Botulinumtoxiner, typ A
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • DaxibotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo
Biologiskt/vaccin: Placebo intramuskulär injektion
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ≥ 2 poängs förbättring oberoende och samtidigt på utredare och patientbedömningsskalor
Tidsram: Vecka 4
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på minst två poäng från baslinjen och en poäng på 0 eller 1 (d.v.s. inga eller milda rynkor i svårighetsgrad) vid bedömningar av både utredarens och försökspersonens Frown Wrinkle Severity (FWS) bedömning
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden att återgå till måttlig till svår på både IGA-FWS och PFWS skalor för DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsram: 0-36 veckor
Varaktigheten av svaret kommer att utvärderas genom att analysera antalet dagar för att återgå till måttlig eller svår på både IGA-FWS- och PFWS-skalorna för DaxibotulinumtoxinA for Injection-gruppen.
0-36 veckor
Tiden att återgå till, eller värre än, baslinjen på både IGA-FWS och PFWS skalor för DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsram: 0-36 veckor
Varaktigheten av svaret kommer att utvärderas genom att analysera antalet dagar för att återgå till, eller sämre än, baslinjen på både IGA-FWS- och PFWS-skalorna för DaxibotulinumtoxinA for Injection-gruppen.
0-36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1620301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxiner, typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera