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Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

29. Juni 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (SAKURA-1)

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Zornesfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Mäßige (2) oder starke (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, basierend auf der Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-Skala
  • Mäßige (2) oder starke (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, basierend auf der Skala für den Schweregrad der Stirnfalten des Patienten (PFWS).
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie und neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  • Planen Sie, Botulinumtoxin Typ A während der gesamten Dauer der Studie überall im Gesicht zu erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxinpräparaten oder einem Bestandteil des Testartikels
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 Einheiten
Biologisch/Impfstoff: Botulinumtoxine, Typ A Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxine, Typ A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • DaxibotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch/Impfstoff: Placebos Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebos
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unabhängig und gleichzeitig eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf den Bewertungsskalen für Untersucher und Patienten erzielten
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine Punktzahl von 0 oder 1 (d. h. keine oder leichte Falten im Schweregrad) sowohl bei der Beurteilung des Ermittler- als auch des Probanden-Frown-Wrinkle-Schweregrads (FWS) erreichen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mäßig bis schwer auf beiden IGA-FWS- und PFWS-Skalen für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe
Zeitfenster: 0-36 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wird bewertet, indem die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu mäßig oder schwer sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Injektionsgruppe analysiert wird.
0-36 Wochen
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert oder schlechter als der Ausgangswert sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Gruppe zur Injektion
Zeitfenster: 0-36 Wochen
Die Dauer des Ansprechens wird bewertet, indem die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zum oder schlechter als der Ausgangswert sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für die DaxibotulinumtoxinA-Injektionsgruppe analysiert wird.
0-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1620301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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