Effekter av preoperativ rehabilitering hos pasienter reseksjonert for lungekreft (Rexochir)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av et preoperativt rehabiliteringsprogram hjemme hos pasienter reseksjonert for lungekreft, sammenligne en kontrollgruppe (C-gruppe) som kun får brystfysioterapi og en rehabiliteringsgruppe (R-gruppe) som får både et treningsprogram hjemme og brystfysioterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand, Gabriel Montpied, service de médecine du sport et explorations fonctionnelles,
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hospices Civiles de Lyon, groupement hospitalier Est, Hopital Louis Pradel
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne, CHU Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert for lungekreft (eller svært mistenkelige for kreftsvulst) kvalifisert for reseksjonskirurgi (lobektomi eller pneumonektomi)
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadier 2-4 av gull (forsert ekspirasjonsvolum (FEV) / tvungen vital kapasitet (FVC)
- Pasienter må gi skriftlig samtykke
- Medlem av trygdeordningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- KOLS stadium 1 gull (VEMS >= 80 % av teoretisk verdi)
- Presentere en operasjonskontraindikasjon under den første maksimale treningstesten
- Presentere hjerte- eller vaskulær kontraindikasjon for å oppnå gjentilpasningsprogrammet
- Pasient som bor alene hjemme
- Pasient med ventilasjonshjelp hjemme (oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV))
- Med treningshypoventilasjon (PaCO2 >45 mmHg)
- Kognitive vanskeligheter
- ute av stand major
- svangerskap,
- pasienter frihetsberøvet ved en domstol eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (C-gruppe)
Pasienten vil få preoperativ brystfysioterapi (standard støttende behandling)
|
preoperativ brystfysioterapi: 5 økter per uke i løpet av 3 uker
|
|
Eksperimentell: rehabiliteringsgruppe (R-gruppe)
Pasienten vil få preoperativ brystfysioterapi og et preoperativt rehabiliteringsprogram hjemme (treningstrening)
|
preoperativ brystfysioterapi: 5 økter per uke i løpet av 3 uker
treningstrening hjemme: 5 økter per uke i løpet av 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus liggetid etter reseksjon for lungekreft
Tidsramme: tid fra operasjonsdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen (dag n) (vurdert opptil 56 dager)
|
utskrivningsdatoen vil være den reelle utskrivningsdagen fra operasjonsavdelingen eller dagen hvor pasienten vil bli medisinsk betraktet som utgående
|
tid fra operasjonsdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen (dag n) (vurdert opptil 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall komplikasjoner
Tidsramme: under oppholdet på operasjonsavdelingen eller intensivavdelingen (inntil 56 dager)
|
under oppholdet på operasjonsavdelingen eller intensivavdelingen (inntil 56 dager)
|
|
|
topp oksygenforbruk
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
evaluering nr. 1 før intervensjon: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1) (intervensjon: preoperativ brystfysioterapi +/- rehabiliteringsprogram vil bli realisert i uke 2, 3 og 4). evaluering nr. 2 etter intervensjon og før operasjon: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5) |
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
evaluering nr. 1 før intervensjon: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1) (intervensjon: preoperativ brystfysioterapi +/- rehabiliteringsprogram vil bli realisert i uke 2, 3 og 4). evaluering nr. 2 etter intervensjon og før operasjon: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5) |
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
|
maksimal frivillig quadriceps styrke
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
evaluering nr. 1 før intervensjon: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1) (intervensjon: preoperativ brystfysioterapi +/- rehabiliteringsprogram vil bli realisert i uke 2, 3 og 4). evaluering nr. 2 etter intervensjon og før operasjon: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5) |
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
|
maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk styrke
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
evaluering nr. 1 før intervensjon: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1) (intervensjon: preoperativ brystfysioterapi +/- rehabiliteringsprogram vil bli realisert i uke 2, 3 og 4). evaluering nr. 2 etter intervensjon og før operasjon: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5) |
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
|
reell liggetid
Tidsramme: mellom den første postoperative dagen (dag 1) og den virkelige utskrivningsdatoen (opptil 56 dager)
|
den virkelige utskrivningsdagen fra operasjonsavdelingen
|
mellom den første postoperative dagen (dag 1) og den virkelige utskrivningsdatoen (opptil 56 dager)
|
|
kroppssammensetning (bioimpedansmetri)
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
evaluering nr. 1 før intervensjon: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1) (intervensjon: preoperativ brystfysioterapi +/- rehabiliteringsprogram vil bli realisert i uke 2, 3 og 4). evaluering nr. 2 etter intervensjon og før operasjon: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5) |
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2: i løpet av uken før operasjonsdatoen (uke 5)
|
|
oksidative tilpasninger av muskelen
Tidsramme: evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2 etter intervensjon: på operasjonsdatoen (i løpet av operasjonstiden på dag 0 uke 6)
|
valgfri hjelpestudie på quadricipale og interkostale muskelbiopsier.
|
evaluering nr. 1: i løpet av uken før første dato for intervensjonen (uke 1). evaluering nr. 2 etter intervensjon: på operasjonsdatoen (i løpet av operasjonstiden på dag 0 uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc FILAIRE, Pr, Centre Jean Perrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00622-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .