Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji przedoperacyjnej u chorych po resekcji raka płuca (Rexochir)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zostanie oceniony wpływ przedoperacyjnego programu rehabilitacji w domu u pacjentów po resekcji raka płuca, porównując grupę kontrolną (grupa C) otrzymującą wyłącznie fizjoterapię klatki piersiowej i grupę rehabilitacyjną (grupa R) otrzymującą zarówno program treningowy w domu, jak i fizjoterapia klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Filaire, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Clermont Ferrand, Gabriel Montpied, service de médecine du sport et explorations fonctionnelles,
        • Kontakt:
          • Frédéric Coste, MD
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Costes
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
        • Kontakt:
          • Ruddy Richard, Pr
        • Główny śledczy:
          • Ruddy Richard, Pr
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
        • Kontakt:
          • Yves Brichon, Pr
        • Główny śledczy:
          • Yves Brichon, Pr
      • Lyon, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civiles de Lyon, groupement hospitalier Est, Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • François Tronc, Pr
        • Główny śledczy:
          • François Tronc, Pr
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Saint-Etienne, CHU Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Olivier Tiffet, Pr
        • Główny śledczy:
          • Olivier Tiffet, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca (lub z dużym podejrzeniem guza nowotworowego) kwalifikujący się do operacji resekcji (lobektomii lub pneumonektomii)
  • Wiek > 18 lat
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w stadium 2-4 stopnia Gold (natężona objętość wydechowa (FEV ) / natężona pojemność życiowa (FVC)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę
  • Członek systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału
  • POChP stopień 1 złoty (VEMS >= 80% wartości teoretycznej)
  • Przedstawienie przeciwwskazania operacyjnego podczas wstępnej próby wysiłkowej maksymalnej
  • Przedstawienie przeciwwskazań sercowych lub naczyniowych do realizacji programu readaptacyjnego
  • Pacjent mieszka sam w domu
  • Pacjent ze wspomaganiem wentylacji w domu (terapia tlenowa lub wentylacja nieinwazyjna (NIV))
  • Z hipowentylacją wysiłkową (PaCO2 >45 mmHg)
  • Trudności poznawcze
  • niezdolny major
  • ciąża,
  • pacjentów pozbawionych wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna (grupa C)
pacjent otrzyma przedoperacyjną fizjoterapię klatki piersiowej (standardowa opieka wspomagająca)
Inny: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej
przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej: 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: grupa rehabilitacyjna (grupa R)
pacjent otrzyma przedoperacyjną fizjoterapię klatki piersiowej oraz przedoperacyjny program rehabilitacji w domu (trening wysiłkowy)
Inny: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej
przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej: 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie
Inny: program rehabilitacji przedoperacyjnej
trening fizyczny w domu: 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po resekcji z powodu raka płuca
Ramy czasowe: czas od daty operacji (dzień 0) do dnia wypisu (dzień n) (szacowany do 56 dni)
datą wypisu będzie rzeczywisty dzień wypisu z oddziału chirurgicznego lub dzień, w którym pacjent zostanie rozpatrzony medycznie jako wychodzący
czas od daty operacji (dzień 0) do dnia wypisu (dzień n) (szacowany do 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba powikłań
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale chirurgii lub intensywnej terapii (do 56 dni)
podczas pobytu na oddziale chirurgii lub intensywnej terapii (do 56 dni)
szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)

ocena nr 1 przed interwencją: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1) (interwencja: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej +/- program rehabilitacji będzie realizowany w tygodniach 2, 3 i 4).

ocena nr 2 po interwencji i przed operacją: w tygodniu poprzedzającym termin operacji (tydzień 5)
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)
6 minut pieszo
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)

ocena nr 1 przed interwencją: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1) (interwencja: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej +/- program rehabilitacji będzie realizowany w tygodniach 2, 3 i 4).

ocena nr 2 po interwencji i przed operacją: w tygodniu poprzedzającym termin operacji (tydzień 5)
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)
maksymalna dobrowolna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)

ocena nr 1 przed interwencją: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1) (interwencja: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej +/- program rehabilitacji będzie realizowany w tygodniach 2, 3 i 4).

ocena nr 2 po interwencji i przed operacją: w tygodniu poprzedzającym termin operacji (tydzień 5)
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)
maksymalna siła wdechu i wydechu
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)

ocena nr 1 przed interwencją: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1) (interwencja: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej +/- program rehabilitacji będzie realizowany w tygodniach 2, 3 i 4).

ocena nr 2 po interwencji i przed operacją: w tygodniu poprzedzającym termin operacji (tydzień 5)
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)
rzeczywista długość pobytu
Ramy czasowe: między pierwszą dobą pooperacyjną (dzień 1.) a rzeczywistą datą wypisu (do 56 dni)
prawdziwy dzień wypisu z oddziału chirurgicznego
między pierwszą dobą pooperacyjną (dzień 1.) a rzeczywistą datą wypisu (do 56 dni)
skład ciała (bioimpedancja)
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)

ocena nr 1 przed interwencją: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1) (interwencja: przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej +/- program rehabilitacji będzie realizowany w tygodniach 2, 3 i 4).

ocena nr 2 po interwencji i przed operacją: w tygodniu poprzedzającym termin operacji (tydzień 5)
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2: w tygodniu poprzedzającym termin zabiegu (tydzień 5)
adaptacje oksydacyjne mięśni
Ramy czasowe: ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2 po interwencji: w dniu operacji (w czasie operacji w dniu 0 tydzień 6)
opcjonalne dodatkowe badanie dotyczące biopsji mięśnia czworogłowego i międzyżebrowego.
ocena nr 1: w tygodniu poprzedzającym pierwszą datę interwencji (tydzień 1). ocena nr 2 po interwencji: w dniu operacji (w czasie operacji w dniu 0 tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc FILAIRE, Pr, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00622-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedoperacyjna fizjoterapia klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj