Эффекты предоперационной реабилитации у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака легкого (Rexochir)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Jean Perrin
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффект предоперационной программы реабилитации в домашних условиях у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака легкого, сравнивая контрольную группу (группа C), получающую только физиотерапию грудной клетки, и группу реабилитации (группа R), получающую как программу обучения дома, так и физиотерапия грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont Ferrand, Gabriel Montpied, service de médecine du sport et explorations fonctionnelles,
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Lyon, Франция, 69677
- Hospices Civiles de Lyon, groupement hospitalier Est, Hopital Louis Pradel
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-Etienne, CHU Hopital Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак легкого (или с высоким подозрением на раковую опухоль), которым показана хирургическая резекция (лобэктомия или пневмонэктомия)
- Возраст > 18 лет
- Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) 2-4 стадии по Голду (объем форсированного выдоха (ОФВ)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
- Пациенты должны предоставить письменное согласие
- Член системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от участия
- ХОБЛ 1 стадия Gold (VEMS >= 80% от теоретического значения)
- Наличие операционных противопоказаний во время начальной пробы с максимальной нагрузкой
- Наличие сердечных или сосудистых противопоказаний для выполнения программы реадаптации
- Пациент живет один дома
- Пациент с искусственной вентиляцией легких в домашних условиях (оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция легких (НИВ))
- Гиповентиляция при физической нагрузке (PaCO2 > 45 мм рт. ст.)
- Когнитивные трудности
- неспособный майор
- беременность,
- больные, лишенные свободы по решению суда или административного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа (группа С)
пациент получит предоперационную физиотерапию грудной клетки (стандартная поддерживающая терапия)
|
предоперационная физиотерапия грудной клетки: 5 сеансов в неделю в течение 3 недель
|
|
Экспериментальный: реабилитационная группа (группа R)
пациент получит предоперационную физиотерапию грудной клетки и предоперационную реабилитационную программу дома (тренировки)
|
предоперационная физиотерапия грудной клетки: 5 сеансов в неделю в течение 3 недель
ЛФК дома: 5 занятий в неделю в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после резекции по поводу рака легкого
Временное ограничение: время от даты операции (день 0) до даты выписки (день n) (оценивается до 56 дней)
|
датой выписки будет фактический день выписки из хирургического отделения или день, когда пациент будет считаться выписавшимся с медицинской точки зрения
|
время от даты операции (день 0) до даты выписки (день n) (оценивается до 56 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество осложнений
Временное ограничение: во время пребывания в хирургическом отделении или реанимационном отделении (до 56 дней)
|
во время пребывания в хирургическом отделении или реанимационном отделении (до 56 дней)
|
|
|
пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
оценка № 1 до вмешательства: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1) (вмешательство: предоперационная физиотерапия грудной клетки +/- программа реабилитации будет реализована на 2, 3 и 4 неделе). оценка №2 после вмешательства и до операции: в течение недели до даты операции (неделя 5) |
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
оценка № 1 до вмешательства: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1) (вмешательство: предоперационная физиотерапия грудной клетки +/- программа реабилитации будет реализована на 2, 3 и 4 неделе). оценка №2 после вмешательства и до операции: в течение недели до даты операции (неделя 5) |
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
|
максимальная произвольная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
оценка № 1 до вмешательства: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1) (вмешательство: предоперационная физиотерапия грудной клетки +/- программа реабилитации будет реализована на 2, 3 и 4 неделе). оценка №2 после вмешательства и до операции: в течение недели до даты операции (неделя 5) |
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
|
максимальная сила вдоха и выдоха
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
оценка № 1 до вмешательства: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1) (вмешательство: предоперационная физиотерапия грудной клетки +/- программа реабилитации будет реализована на 2, 3 и 4 неделе). оценка №2 после вмешательства и до операции: в течение недели до даты операции (неделя 5) |
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
|
реальная продолжительность пребывания
Временное ограничение: между первым днем после операции (1-й день) и реальной датой выписки (до 56 дней)
|
реальный день выписки из хирургического отделения
|
между первым днем после операции (1-й день) и реальной датой выписки (до 56 дней)
|
|
состав тела (биоимпедансометрия)
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
оценка № 1 до вмешательства: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1) (вмешательство: предоперационная физиотерапия грудной клетки +/- программа реабилитации будет реализована на 2, 3 и 4 неделе). оценка №2 после вмешательства и до операции: в течение недели до даты операции (неделя 5) |
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка №2: в течение недели до даты операции (неделя 5)
|
|
окислительные адаптации мышц
Временное ограничение: оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка № 2 после вмешательства: в день операции (во время операции в день 0, неделя 6)
|
факультативное вспомогательное исследование биопсии четырехглавой и межреберной мышц.
|
оценка № 1: в течение недели до первой даты вмешательства (неделя 1). оценка № 2 после вмешательства: в день операции (во время операции в день 0, неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc FILAIRE, Pr, Centre Jean PERRIN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00622-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .