Efectos de la rehabilitación preoperatoria en pacientes resecados por cáncer de pulmón (Rexochir)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Jean Perrin
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto de un programa de rehabilitación preoperatoria en el hogar en pacientes resecados por cáncer de pulmón, comparando un grupo de control (grupo C) que recibe solo fisioterapia torácica y un grupo de rehabilitación (grupo R) que recibe un programa de entrenamiento en el hogar y fisioterapia torácica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc FILAIRE, Pr
- Número de teléfono: 33473278121
- Correo electrónico: marc.filaire@clermont.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Marc Filaire, Pr
- Número de teléfono: 33 (0) 4 73 27 53 11
- Correo electrónico: marc.filaire@cjp.fr
-
Investigador principal:
- Marc Filaire, Pr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU Clermont Ferrand, Gabriel Montpied, service de médecine du sport et explorations fonctionnelles,
-
Contacto:
- Frédéric Coste, MD
-
Investigador principal:
- Frédéric Costes
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Aún no reclutando
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Contacto:
- Ruddy Richard, Pr
-
Investigador principal:
- Ruddy Richard, Pr
-
Grenoble, Francia, 38700
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble, Hopital Michallon
-
Contacto:
- Yves Brichon, Pr
-
Investigador principal:
- Yves Brichon, Pr
-
Lyon, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Hospices Civiles de Lyon, groupement hospitalier Est, Hopital Louis Pradel
-
Contacto:
- François Tronc, Pr
-
Investigador principal:
- François Tronc, Pr
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- Aún no reclutando
- CHU Saint-Etienne, CHU Hopital Nord
-
Contacto:
- Olivier Tiffet, Pr
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Investigador principal:
- Olivier Tiffet, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón (o con alta sospecha de tumor canceroso) elegibles para cirugía de resección (lobectomía o neumonectomía)
- Edad > 18 años
- Presencia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) estadios 2-4 de Gold (volumen espiratorio forzado (FEV)/capacidad vital forzada (FVC)
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito.
- Miembro del régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- EPOC estadio 1 Oro (VEMS >= 80% del valor teórico)
- Presentar una contraindicación operativa durante la prueba de esfuerzo máxima inicial
- Presentar contraindicación cardíaca o vascular para lograr el programa de readaptación
- Paciente que vive solo en casa
- Paciente con asistencia ventilatoria domiciliaria (oxigenoterapia o ventilación no invasiva (VNI))
- Con hipoventilación de ejercicio (PaCO2 >45 mmHg)
- Dificultad cognitiva
- mayor incapaz
- el embarazo,
- pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control (grupo C)
el paciente recibirá fisioterapia torácica preoperatoria (atención de apoyo estándar)
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fisioterapia torácica preoperatoria: 5 sesiones por semana durante 3 semanas
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Experimental: grupo de rehabilitación (grupo R)
el paciente recibirá fisioterapia torácica preoperatoria y un programa de rehabilitación preoperatoria en casa (entrenamiento físico)
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fisioterapia torácica preoperatoria: 5 sesiones por semana durante 3 semanas
entrenamiento físico en casa: 5 sesiones por semana durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria después de la resección por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta la fecha de alta (Día n) (evaluado hasta 56 días)
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la fecha de alta será el día real de alta del servicio de cirugía o el día en que el paciente sea médicamente considerado como saliente
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tiempo desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta la fecha de alta (Día n) (evaluado hasta 56 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de complicaciones
Periodo de tiempo: durante la estancia en el servicio de cirugía o en la unidad de cuidados intensivos (hasta 56 días)
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durante la estancia en el servicio de cirugía o en la unidad de cuidados intensivos (hasta 56 días)
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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evaluación N°1 antes de la intervención: durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1) (intervención: fisioterapia torácica preoperatoria +/- programa de rehabilitación se realizará en las semanas 2, 3 y 4). evaluación N°2 después de la intervención y antes de la cirugía: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5) |
evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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evaluación N°1 antes de la intervención: durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1) (intervención: fisioterapia torácica preoperatoria +/- programa de rehabilitación se realizará en las semanas 2, 3 y 4). evaluación N°2 después de la intervención y antes de la cirugía: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5) |
evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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fuerza máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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evaluación N°1 antes de la intervención: durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1) (intervención: fisioterapia torácica preoperatoria +/- programa de rehabilitación se realizará en las semanas 2, 3 y 4). evaluación N°2 después de la intervención y antes de la cirugía: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5) |
evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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máxima fuerza inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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evaluación N°1 antes de la intervención: durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1) (intervención: fisioterapia torácica preoperatoria +/- programa de rehabilitación se realizará en las semanas 2, 3 y 4). evaluación N°2 después de la intervención y antes de la cirugía: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5) |
evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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duración real de la estancia
Periodo de tiempo: entre el primer día postoperatorio (Día 1) y la fecha real de alta (hasta 56 días)
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el día real del alta del departamento de cirugía
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entre el primer día postoperatorio (Día 1) y la fecha real de alta (hasta 56 días)
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composición corporal (bioimpedanciometría)
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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evaluación N°1 antes de la intervención: durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1) (intervención: fisioterapia torácica preoperatoria +/- programa de rehabilitación se realizará en las semanas 2, 3 y 4). evaluación N°2 después de la intervención y antes de la cirugía: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5) |
evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2: durante la semana anterior a la fecha de la cirugía (semana 5)
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adaptaciones oxidativas del musculo
Periodo de tiempo: evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2 después de la intervención: en la fecha de la cirugía (durante el tiempo quirúrgico en el Día 0 semana 6)
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estudio complementario opcional sobre biopsias de músculo cuadricipal e intercostal.
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evaluación N°1 : durante la semana anterior a la primera fecha de la intervención (semana 1). evaluación N°2 después de la intervención: en la fecha de la cirugía (durante el tiempo quirúrgico en el Día 0 semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc FILAIRE, Pr, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00622-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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