Hydroxyureabehandling hos barn: Intensive versus stabile doseringsstrategier
3. juni 2021 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en pilotstudie, enkeltblind, randomisert, multisenter, terapeutisk klinisk studie designet for å evaluere muligheten for å registrere spedbarn og småbarn (9 måneder til 36 måneder) med sigdcelleanemi (SCA; HbSS eller HbSβ^0thalassemi), uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad, til en terapeutisk utprøving.
En tidligere klinisk studie ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) viste at en fast dose (20 mg/kg/dag) hydroksyurea var trygg og effektiv for å redusere SCA-relaterte komplikasjoner hos svært små barn (9 -18 måneder), og hovedsakelig på grunn av disse funnene, anbefales det å tilby hydroksyurea til alle barn (≥9 måneder gamle) med SCA, uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad.
Likevel fortsatte barn i behandlingsarmen til BABYHUG å oppleve vaso-okklusive symptomer og å pådra seg organskade.
I kliniske studier av eldre barn med SCA, kan intensivering av hydroksyurea til en maksimal tolerert dose (MTD), definert ved mild til moderat myelosuppresjon, være assosiert med forbedrede laboratorieparametre sammenlignet med faste lavere doser, men de kliniske fordelene oppnådd ved doseintensivering er ikke beskrevet.
Derfor, i denne studien, vil barn i standardbehandlingsarmen få en fast dose hydroksyurea (20 mg/kg/dag), og deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta hydroksyurea intensivert til MTD, definert av et mål for absolutt nøytrofiltall (ANC). ) på 1500-3000 celler/µL.
Denne studien tar sikte på å etablere en multisenterinfrastruktur som vil identifisere, registrere og randomisere svært små barn (9-36 måneder) for å motta fast dose versus intensivert dose hydroksyurea på en enkelt blindet måte, og for å innhente prospektive pilotdata som sammenligner det kliniske og laboratoriet. utfall mellom behandlingsarmene for å lette utformingen av en definitiv fase III-studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil i utgangspunktet motta hydroksyurea i en dose på ~20 mg/kg/dag på åpen etikett i åtte uker (± 2 uker) før randomisering. Deltakerne vil motta månedlige medisinske evalueringer (hver 4. ± 2. uke) hvor de vil ha høyde- og vektmålinger, sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av medisinoverholdelse. Under disse månedlige besøkene vil fullstendige blodtellinger med absolutt retikulocytttelling bli overvåket. Hemoglobinelektroforese, fullstendig serumkjemi, urinanalyse, laktatdehydrogenase og livskvalitetsmålinger vil bli tatt hver 20. (±2) uke. Transkranielle Doppler (TCD) ultralydhastigheter vil bli oppnådd ved studiestart (hos deltakere ≥2 år) og studieavslutning. Deltakere randomisert til å motta hydroksyurea ved MTD vil få dosen økt med 5 mg/kg/dag hver 8. uke, i fravær av toksisitet, inntil et mål ANC på 1500-3000 celler/µL er oppnådd, opp til maksimalt 35 mg /kg/dag.
Begge gruppene vil få sin tildelte behandling i 48 uker (± 3 uker). Deltakerne vil være i studien i totalt 56 uker (± 3 uker) og ha 14 klinikkbesøk til St. Jude poliklinisk hematologisk klinikk i løpet av den tiden. Etter de 56 ukene vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 30 dager for bivirkninger og vil deretter bli tatt ut av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Children's Health Care of Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med HbSS eller sigdhemoglobin (HbS)/β^0talassemi
- ≥9 til ≤ 36 måneder ved studiestart
- Påmelding vil skje uavhengig av klinisk alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
Fast:
- Får kronisk transfusjonsterapi for røde blodlegemer.
- Tilstand eller kronisk sykdom, som etter PI mener gjør deltakelse usikker.
Forbigående (deltakere kan revurderes etter ≥14 dager):
- Nylig (<30 dager) deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie med bruk av en IND/IDE-fritaksagent for nye medisiner/etterforskningsutstyr.
- Erytrocytttransfusjon de siste 2 månedene.
Laboratorievurderinger:
- Hemoglobin <6,0 g/dL
- Absolutt retikulocyttantall <80 * 10^3/µL hvis hemoglobin <9,0 mg/dL
- Absolutt nøytrofiltall <1,5 * 10^3/µL
- Blodplateantall <100 * 10^3/µL
- Serumkreatinin > to ganger øvre normalgrense for alder
- Alaninaminotransferase (ALT) > to ganger øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabil dosering
I løpet av de første 8 ukene (± 2 uker) av denne studien vil deltakerne motta standardbehandling [en fast dose på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroksyurea].
Etter 8 uker (± 2 uker) med standardbehandling, vil deltakerne bli randomisert (som å vende en mynt) til en av to behandlingsgrupper.
Gruppe 1 (stabil dosering) fortsetter standardbehandling.
|
Gis oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv dosering
I løpet av de første 8 ukene (± 2 uker) av denne studien vil deltakerne motta standardbehandling [en fast dose på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroksyurea].
Etter 8 uker (± 2 uker) med standardbehandling, vil deltakerne bli randomisert (som å vende en mynt) til en av to behandlingsgrupper.
Gruppe 2 (Intensiv Dosering) vil få økt HU-dose med 5 mg/kg/dag hver 8. uke opp til maksimalt 35 mg/kg/dag.
|
Gis oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte pasienter.
Tidsramme: ved baseline
|
En telling av antall påmeldte pasienter vil bli gitt.
|
ved baseline
|
|
Antall pasienter randomisert
Tidsramme: Åtte uker (± 2 uker) etter studieopptak
|
En telling av antall randomiserte pasienter vil bli gitt.
|
Åtte uker (± 2 uker) etter studieopptak
|
|
Antall randomiserte pasienter med ≥80 % kronisk medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, inntil 56 uker etter studieregistrering
|
Kronisk medisinoverholdelse er definert basert på medisinbesittelsesratio (MPR), et mål på prosentandelen av tiden en pasient har tilgang til medisiner.
Hver deltakers MPR beregnes som [(dager medisin i familiens besittelse/dager foreskrevet medisin) * 100].
|
Ved avsluttet behandling, inntil 56 uker etter studieregistrering
|
|
Antall pasienter som har % føtalt hemoglobin (%HbF) samlet ved baseline og ved studieavslutning
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av protokollen, opptil 56 uker etter studieregistrering
|
Antall pasienter som har gitt %HbF ved baseline og studieavslutning vil bli oppgitt.
|
Ved baseline og ved fullføring av protokollen, opptil 56 uker etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens etter årsak gitt for avslag på studiedeltakelse
Tidsramme: En gang, ved påmelding
|
Beskrivende statistikk over antall og frekvens vil bli gitt for deltakere som ble kontaktet, men nektet å bli registrert i studien.
|
En gang, ved påmelding
|
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelser etter arm
Tidsramme: Fra baseline til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse vil bli gitt av arm.
Denne analysetilnærmingen er annerledes enn det som ble skrevet i protokollen på grunn av lite antall deltakere med sykehusinnleggelser og lite antall sykehusinnleggelseshendelser.
|
Fra baseline til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Akkumulert antall sykehusinnleggelser etter våpen
Tidsramme: Fra baseline til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Det totale antallet sykehusinnleggelser vil bli gitt av våpen.
Denne analysetilnærmingen er annerledes enn det som ble skrevet i protokollen på grunn av lite antall deltakere med sykehusinnleggelser og lite antall sykehusinnleggelseshendelser.
|
Fra baseline til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i føtalt hemoglobin (%)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i føtalt hemoglobin (%)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i absolutt retikulocyttall (*10^3 retikulocytter/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i absolutt retikulocyttall (*10^3 retikulocytter/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall hvite blodlegemer (*10^3 hvite blodceller/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i antall hvite blodlegemer (*10^3 hvite blodceller/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i absolutt antall nøytrofiler (*10^3 nøytrofiler/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i absolutt antall nøytrofiler (*10^3 nøytrofiler/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall blodplater (*10^3 blodplater/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i antall blodplater (*10^3 blodplater/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i laktatdehydrogenase (enheter/l)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt og vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved bruk av to prøver t-test eller eksakt Wilcoxon Rank Sum-test avhengig av normaliteten til dataene testet av Shapiro-Wilk-testen.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Median endring i laktatdehydrogenase (enheter/l)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Beskrivende statistikk over endringen mellom baseline og fullføring av studien vil bli gitt.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Antall deltakere som ikke har normal transkraniell doppler (TCD) ultralydhastighet
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Normale TCD-hastigheter vil bli definert som TCD-hastigheter <170 cm/s.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Antall deltakere som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
Enhver operativ prosedyre vil bli inkludert.
|
Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
|
Antall deltakere som gjennomgår transfusjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
Transfusjon vil bli definert som tilførsel av røde blodceller for å korrigere anemi.
|
Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
|
Antall pasienter med toksisitet relatert til Hydroxyurea-dosering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
Antall pasienter med toksisitet skal inkludere: nøytropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL og samtidig anemi (hemoglobin <6 g/dL), og trombocytopeni (blodplater <100*10^) 3/µL).
|
Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
|
Antall toksisiteter relatert til Hydroxyurea-dosering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
Antall toksisiteter vil bli rapportert å inkludere: nøytropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL og samtidig anemi (hemoglobin <6 g/dL), og trombocytopeni (blodplater <100*10) ^3/µL).
|
Fra behandlingsstart til avsluttet behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i smerte- og skadescore
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i Pain Impact Score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i smertebehandlingspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i Worry I-score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i Worry II-score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i følelsespoeng
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i behandlingspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i kommunikasjon I Score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
|
Endring i Communication II Score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Endring i PedsQL 4.0-poengsum vil bli rapportert.
Poeng er basert på en 100 poengs skala, 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Vi tar utgangsbesøksscore og trekker fra grunnlinjescore.
|
Fra baseline ved studiestart til fullført behandling, opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUGKISS
- R34HL127162 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .