Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление гидроксимочевиной у детей: интенсивные и стабильные стратегии дозирования

3 июня 2021 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это экспериментальное, простое слепое, рандомизированное, многоцентровое терапевтическое клиническое исследование, предназначенное для оценки возможности включения младенцев и детей ясельного возраста (от 9 месяцев до 36 месяцев) с серповидноклеточной анемией (SCA; HbSS или HbSβ^0-талассемия), независимо от тяжести заболевания, до терапевтического испытания. Предыдущее клиническое исследование в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) продемонстрировало, что фиксированная доза (20 мг/кг/день) гидроксимочевины была безопасной и эффективной для снижения осложнений, связанных с ВСС, у очень маленьких детей (9). -18 месяцев), и в значительной степени из-за этих результатов гидроксимочевину рекомендуется предлагать всем детям (≥9 месяцев) с ВСС, независимо от тяжести заболевания. Тем не менее, дети в группе лечения BABYHUG продолжали испытывать вазоокклюзионные симптомы и повреждение органов. В клинических исследованиях с участием детей старшего возраста с ВОС интенсификация приема гидроксимочевины до максимально переносимой дозы (МПД), определяемой легкой или умеренной миелосупрессией, может быть связана с улучшением лабораторных показателей по сравнению с фиксированными более низкими дозами, но клинические преимущества, получаемые от интенсификации дозы не были описаны. Таким образом, в этом исследовании дети в группе стандартного лечения будут получать фиксированную дозу гидроксимочевины (20 мг/кг/день), а участники экспериментальной группы будут получать гидроксимочевину, усиленную до MTD, определяемую целевым абсолютным числом нейтрофилов (ANC). ) 1500-3000 клеток/мкл. Это исследование направлено на создание многоцентровой инфраструктуры, которая будет выявлять, регистрировать и рандомизировать очень маленьких детей (9-36 месяцев) для получения фиксированной дозы по сравнению с усиленной дозой гидроксимочевины одним слепым методом, а также для получения проспективных пилотных данных, сравнивающих клинические и лабораторные данные. результаты между группами лечения, чтобы облегчить разработку окончательного исследования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники первоначально будут получать гидроксимочевину в дозе ~ 20 мг/кг/день открытым способом в течение восьми недель (± 2 недели) до рандомизации. Участники будут получать ежемесячные медицинские осмотры (каждые 4 ± 2 недели), где у них будут измерения роста и веса, история болезни, медицинский осмотр и оценка приверженности лечению. Во время этих ежемесячных посещений будет контролироваться общий анализ крови с абсолютным количеством ретикулоцитов. Электрофорез гемоглобина, полный биохимический анализ сыворотки, анализ мочи, лактатдегидрогеназа и измерения качества жизни будут проводиться каждые 20 (±2) недель. Ультразвуковые скорости транскраниального допплера (TCD) будут получены при включении в исследование (у участников в возрасте ≥2 лет) и при выходе из исследования. Участникам, рандомизированным для получения гидроксимочевины в MTD, доза будет увеличиваться на 5 мг/кг/день каждые 8 ​​недель при отсутствии токсичности до тех пор, пока не будет достигнута цель ANC 1500-3000 клеток/мкл, максимум до 35 мг. /кг/день.

Обе группы будут получать назначенное лечение в течение 48 недель (± 3 недели). Участники будут участвовать в исследовании в общей сложности 56 недель (± 3 недели) и за это время посетят амбулаторную гематологическую клинику Сент-Джуд 14 раз. По истечении 56 недель участники будут наблюдаться еще 30 дней на предмет побочных эффектов, а затем будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Children's Health Care of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с HbSS или серповидным гемоглобином (HbS)/β^0-талассемией
  • Возраст от ≥9 до ≤ 36 месяцев на момент начала исследования
  • Зачисление будет происходить независимо от клинической тяжести

Критерий исключения:

Постоянный:

  • Получает хроническую терапию по переливанию эритроцитарной массы.
  • Состояние или хроническое заболевание, которое, по мнению ИП, делает участие небезопасным.

Временные (участники могут пройти повторную оценку через ≥14 дней):

  • Недавнее (<30 дней) участие в другом клиническом интервенционном испытании с использованием исследуемого нового лекарственного препарата/исследуемого устройства (IND/IDE).
  • Переливание эритроцитов за последние 2 мес.

  • Лабораторные оценки:

    • Гемоглобин <6,0 г/дл
    • Абсолютное количество ретикулоцитов <80 * 10^3/мкл, если гемоглобин <9,0 мг/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 * 10^3/мкл
    • Количество тромбоцитов <100 * 10^3/мкл
    • Креатинин сыворотки > в два раза выше верхней границы возрастной нормы
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в два раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стабильная дозировка
В первые 8 недель (± 2 недели) этого исследования участники будут получать стандартное лечение [фиксированная доза 20 (± 2,5) мг/кг/день гидроксимочевины]. Через 8 недель (± 2 недели) стандартного лечения участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения. Группа 1 (Стабильная дозировка) продолжает стандартное лечение.
Лекарство: Гидроксимочевина
Вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ХУ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивное дозирование
В первые 8 недель (± 2 недели) этого исследования участники будут получать стандартное лечение [фиксированная доза 20 (± 2,5) мг/кг/день гидроксимочевины]. Через 8 недель (± 2 недели) стандартного лечения участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения. Группа 2 (интенсивное дозирование) будет увеличивать дозу HU на 5 мг/кг/день каждые 8 ​​недель до максимальной дозы 35 мг/кг/день.
Лекарство: Гидроксимочевина
Вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ХУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных пациентов.
Временное ограничение: на исходном уровне
Будет предоставлен подсчет количества зарегистрированных пациентов.
на исходном уровне
Количество рандомизированных пациентов
Временное ограничение: Восемь недель (± 2 недели) после включения в исследование
Будет предоставлен подсчет числа рандомизированных пациентов.
Восемь недель (± 2 недели) после включения в исследование
Количество рандомизированных пациентов с ≥80% хронической приверженности лечению
Временное ограничение: По завершении терапии, до 56 недель после включения в исследование
Хроническое соблюдение режима лечения определяется на основе коэффициента владения лекарствами (MPR), который представляет собой процент времени, в течение которого пациент имеет доступ к лекарствам. MPR каждого участника рассчитывается как [(дни приема лекарств в семье/дни приема лекарств по рецепту) * 100].
По завершении терапии, до 56 недель после включения в исследование
Количество пациентов, у которых % фетального гемоглобина (%HbF) был собран на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и при завершении протокола, до 56 недель после включения в исследование
Будет предоставлено количество пациентов, которые успешно предоставили %HbF на исходном уровне и при выходе из исследования.
На исходном уровне и при завершении протокола, до 56 недель после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота по причинам отказа от участия в исследовании
Временное ограничение: Один раз при зачислении
Описательная статистика подсчета и частоты будет предоставлена ​​для участников, к которым обращались, но которые отказались участвовать в исследовании.
Один раз при зачислении
Количество пациентов с госпитализацией по рукам
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения терапии до 56 недель
Количество госпитализированных пациентов будет обеспечено по рукам. Этот подход к анализу отличается от того, что было написано в протоколе, из-за небольшого числа участников с госпитализацией и небольшого количества случаев госпитализации.
От исходного уровня до завершения терапии до 56 недель
Совокупное количество госпитализаций по оружию
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения терапии до 56 недель
Общее количество госпитализационных мероприятий будет обеспечено подразделениями. Этот подход к анализу отличается от того, что было написано в протоколе, из-за небольшого числа участников с госпитализацией и небольшого количества случаев госпитализации.
От исходного уровня до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение фетального гемоглобина (%)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение фетального гемоглобина (%)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение среднего корпускулярного объема (фл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Медиана изменения среднего корпускулярного объема (fL)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение абсолютного количества ретикулоцитов (*10^3 ретикулоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение абсолютного количества ретикулоцитов (*10^3 ретикулоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение количества лейкоцитов (*10^3 лейкоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение количества лейкоцитов (*10^3 лейкоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение абсолютного количества нейтрофилов (*10^3 нейтрофилов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение абсолютного количества нейтрофилов (*10^3 нейтрофилов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение числа тромбоцитов (*10^3 тромбоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение числа тромбоцитов (*10^3 тромбоцитов/мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение лактатдегидрогеназы (ед./л)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будут предоставлены описательные статистические данные об изменении между исходным уровнем и завершением исследования, которые будут сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-теста или точного критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных, проверенных критерием Шапиро-Уилка.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Среднее изменение лактатдегидрогеназы (ед./л)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет предоставлена ​​описательная статистика изменений между исходным уровнем и завершением исследования.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Количество участников, не имеющих нормальных скоростей ультразвука при транскраниальной допплерографии (TCD)
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Нормальные скорости TCD будут определяться как скорости TCD <170 см/с.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Количество участников, перенесших операцию
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Любая оперативная процедура будет включена.
От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Количество участников, перенесших переливание
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Переливание будет определяться как предоставление эритроцитов для коррекции анемии.
От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Количество пациентов с токсичностью, связанной с дозировкой гидроксимочевины
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Количество пациентов с токсичностью, включая: нейтропению (АКН <1000*/мкл), ретикулоцитопению (АКН <80*10^3/мкл и сопутствующую анемию (гемоглобин <6 г/дл) и тромбоцитопению (тромбоциты <100*10^3/мкл). 3/мкл).
От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Количество токсичностей, связанных с дозированием гидроксимочевины
Временное ограничение: От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Количество токсических эффектов будет включать: нейтропению (ANC <1000*/мкл), ретикулоцитопению (ARC <80*10^3/мкл и сопутствующую анемию (гемоглобин <6 г/дл) и тромбоцитопению (тромбоциты <100*10 ^3/мкл).
От начала терапии до завершения терапии, до 56 недель
Изменение оценки боли и вреда
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки воздействия боли
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки обезболивания
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки I беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение показателя беспокойства II
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки лечения
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение в коммуникациях по I баллу
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Изменение оценки коммуникации II
Временное ограничение: От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель
Будет сообщено об изменении оценки PedsQL 4.0. Баллы основаны на 100-балльной шкале, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Мы берем оценку выездного визита и вычитаем базовую оценку.
От исходного уровня при включении в исследование до завершения терапии до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUGKISS
  • R34HL127162 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться