Manejo da hidroxiureia em crianças: estratégias de dosagem intensiva versus estável
3 de junho de 2021 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este é um estudo piloto, simples-cego, randomizado, multicêntrico, ensaio clínico terapêutico desenhado para avaliar a viabilidade de incluir lactentes e crianças (9 meses a 36 meses) com anemia falciforme (SCA; HbSS ou HbSβ^0talassemia), independentemente de gravidade da doença, para uma tentativa terapêutica.
Um ensaio clínico anterior no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) demonstrou que uma dose fixa (20 mg/kg/dia) de hidroxiureia foi segura e eficaz na diminuição das complicações relacionadas à SCA em crianças muito pequenas (9 -18 meses) e, em grande parte devido a esses achados, recomenda-se a oferta de hidroxiureia a todas as crianças (≥9 meses) com AF, independentemente da gravidade da doença.
No entanto, as crianças no braço de tratamento de BABYHUG continuaram a apresentar sintomas vaso-oclusivos e a incorrer em danos aos órgãos.
Em ensaios clínicos de crianças mais velhas com SCA, a intensificação da hidroxiureia até uma dosagem máxima tolerada (DMT), definida por mielossupressão leve a moderada, pode estar associada a parâmetros laboratoriais melhorados em comparação com a dosagem fixa mais baixa, mas os benefícios clínicos obtidos com a intensificação da dose não foram descritos.
Portanto, neste estudo, as crianças no braço de tratamento padrão receberão uma dose fixa de hidroxiureia (20 mg/kg/dia) e os participantes no braço experimental receberão hidroxiureia intensificada para MTD, definida por uma meta de contagem absoluta de neutrófilos (ANC ) de 1500-3000 células/µL.
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma infraestrutura multicêntrica que irá identificar, inscrever e randomizar crianças muito pequenas (9-36 meses) para receber dose fixa versus dose intensificada de hidroxiuréia de maneira única e cega, e obter dados piloto prospectivos comparando os resultados clínicos e laboratoriais resultados entre os braços de tratamento para facilitar o desenho de um estudo definitivo de fase III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão inicialmente hidroxiureia em uma dose de ~20 mg/kg/dia de forma aberta por oito semanas (± 2 semanas) antes da randomização. Os participantes receberão avaliações médicas mensais (a cada 4 ± 2 semanas), onde terão medidas de altura e peso, histórico médico, exame físico e avaliações de adesão à medicação. Durante essas visitas mensais, serão monitorados hemogramas completos com contagem absoluta de reticulócitos. Eletroforese de hemoglobina, química sérica completa, urinálise, lactato desidrogenase e medidas de qualidade de vida serão obtidas a cada 20 (±2) semanas. As velocidades de ultrassom Doppler transcraniano (TCD) serão obtidas na entrada do estudo (em participantes ≥2 anos de idade) e na saída do estudo. Os participantes randomizados para receber hidroxiureia no MTD terão sua dose aumentada em 5 mg/kg/dia a cada 8 semanas, na ausência de toxicidade, até atingir uma CAN de 1500-3000 células/µL, até um máximo de 35 mg /kg/dia.
Ambos os grupos receberão o tratamento designado por 48 semanas (± 3 semanas). Os participantes estarão no estudo por um total de 56 semanas (± 3 semanas) e terão 14 consultas clínicas na Clínica de Hematologia St. Jude durante esse período. Após as 56 semanas, os participantes serão acompanhados por mais 30 dias para efeitos colaterais e serão retirados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Children's Health Care of Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com HbSS ou hemoglobina falciforme (HbS)/β^0talassemia
- ≥9 a ≤ 36 meses de idade no início do estudo
- A inscrição ocorrerá independentemente da gravidade clínica
Critério de exclusão:
Permanente:
- Recebendo terapia crônica de transfusão de glóbulos vermelhos.
- Condição ou doença crônica que, na opinião do PI, torna a participação insegura.
Transitório (os participantes podem ser reavaliados após ≥14 dias):
- Participação recente (<30 dias) em outro estudo de intervenção clínica utilizando um agente de isenção de novo medicamento/dispositivo de investigação (IND/IDE).
- Transfusão de eritrócitos nos últimos 2 meses.
Avaliações laboratoriais:
- Hemoglobina <6,0 g/dL
- Contagem absoluta de reticulócitos <80 * 10^3/µL se hemoglobina <9,0 mg/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 * 10^3/µL
- Contagem de plaquetas <100 * 10^3/µL
- Creatinina sérica > duas vezes o limite superior do normal para a idade
- Alanina aminotransferase (ALT) > duas vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem estável
Nas primeiras 8 semanas (± 2 semanas) deste estudo, os participantes receberão tratamento padrão [uma dose fixa de 20 (± 2,5) mg/kg/dia de hidroxiureia].
Após 8 semanas (± 2 semanas) de tratamento padrão, os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento.
Grupo 1 (Dosagem estável) continua o tratamento padrão.
|
Dado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dosagem Intensiva
Nas primeiras 8 semanas (± 2 semanas) deste estudo, os participantes receberão tratamento padrão [uma dose fixa de 20 (± 2,5) mg/kg/dia de hidroxiureia].
Após 8 semanas (± 2 semanas) de tratamento padrão, os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento.
O Grupo 2 (Dose Intensiva) terá sua dose de HU aumentada em 5 mg/kg/dia a cada 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg/dia.
|
Dado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes inscritos.
Prazo: na linha de base
|
Será fornecida uma contagem do número de pacientes inscritos.
|
na linha de base
|
|
Número de pacientes randomizados
Prazo: Oito semanas (± 2 semanas) após a inscrição no estudo
|
Uma contagem do número de pacientes randomizados será fornecida.
|
Oito semanas (± 2 semanas) após a inscrição no estudo
|
|
Número de pacientes randomizados com ≥80% de adesão crônica à medicação
Prazo: Ao término da terapia, até 56 semanas após a inscrição no estudo
|
A adesão crônica à medicação é definida com base na taxa de posse de medicação (MPR), uma medida da porcentagem de tempo que um paciente tem acesso à medicação.
O MPR de cada participante é calculado como [(dias de medicação na posse da família/dias de medicação prescrita) * 100].
|
Ao término da terapia, até 56 semanas após a inscrição no estudo
|
|
Número de pacientes que têm a % de hemoglobina fetal (%HbF) coletada na linha de base e na saída do estudo
Prazo: No início e na conclusão do protocolo, até 56 semanas após a inscrição no estudo
|
O número de pacientes que forneceram %HbF com sucesso na linha de base e na saída do estudo será fornecido.
|
No início e na conclusão do protocolo, até 56 semanas após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência por Motivo Dado para Recusa de Participação no Estudo
Prazo: Uma vez, na inscrição
|
Estatísticas descritivas de contagem e frequência serão fornecidas para os participantes que foram abordados, mas se recusaram a participar do estudo.
|
Uma vez, na inscrição
|
|
Número de Pacientes com Internações por Braço
Prazo: Da linha de base até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
O número de pacientes com internações será fornecido por braço.
Essa abordagem de análise é diferente do que foi escrito no protocolo devido ao pequeno número de participantes com internações e pequeno número de eventos de internação.
|
Da linha de base até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número cumulativo de internações por armas
Prazo: Da linha de base até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
O número total de eventos de hospitalização será fornecido pelos braços.
Essa abordagem de análise é diferente do que foi escrito no protocolo devido ao pequeno número de participantes com internações e pequeno número de eventos de internação.
|
Da linha de base até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança média na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na hemoglobina fetal (%)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na hemoglobina fetal (%)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média no volume corpuscular médio (fL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana no volume corpuscular médio (fL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na contagem absoluta de reticulócitos (*10^3 Reticulócitos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na contagem absoluta de reticulócitos (*10^3 reticulócitos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na contagem de glóbulos brancos (*10^3 glóbulos brancos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na contagem de glóbulos brancos (*10^3 glóbulos brancos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na contagem absoluta de neutrófilos (*10^3 neutrófilos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na contagem absoluta de neutrófilos (*10^3 neutrófilos/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na contagem de plaquetas (*10^3 plaquetas/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na contagem de plaquetas (*10^3 plaquetas/µL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na bilirrubina (mg/dL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na bilirrubina (mg/dL)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração média na lactato desidrogenase (unidades/L)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas e serão comparadas entre dois braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste Wilcoxon Rank Sum exato, dependendo da normalidade dos dados testados pelo teste Shapiro-Wilk.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Alteração mediana na lactato desidrogenase (unidades/L)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Estatísticas descritivas da mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo serão fornecidas.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número de participantes que não têm velocidades normais de ultrassom com Doppler transcraniano (TCD)
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
As velocidades TCD normais serão definidas como velocidades TCD <170 cm/s.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número de participantes que se submeteram à cirurgia
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Qualquer procedimento cirúrgico será incluído.
|
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número de participantes que se submetem à transfusão
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A transfusão será definida como o fornecimento de glóbulos vermelhos para corrigir a anemia.
|
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número de pacientes com toxicidade relacionada à dosagem de hidroxiureia
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Número de pacientes com toxicidades a incluir: neutropenia (ANC <1000*/µL), reticulocitopenia (ARC <80*10^3/µL e anemia concomitante (hemoglobina <6 g/dL) e trombocitopenia (plaquetas <100*10^ 3/µL).
|
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Número de toxicidades relacionadas à dosagem de hidroxiureia
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
O número de toxicidades será relatado para incluir: neutropenia (ANC <1000*/µL), reticulocitopenia (ARC <80*10^3/µL e anemia concomitante (hemoglobina <6 g/dL) e trombocitopenia (plaquetas <100*10 ^3/µL).
|
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na pontuação de dor e dano
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na pontuação do impacto da dor
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na pontuação de controle da dor
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação de Preocupação I
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação de Preocupação II
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação de Emoções
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação do Tratamento
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação de Comunicação I
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
|
Mudança na Pontuação de Comunicação II
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
A alteração na pontuação do PedsQL 4.0 será informada.
As pontuações são baseadas em uma escala de 100 pontos, 0-100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Estamos pegando a pontuação da visita de saída e subtraindo a pontuação da linha de base.
|
Desde o início do estudo até a conclusão da terapia, até 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- HUGKISS
- R34HL127162 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .