Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxi-karbamid kezelése gyerekeknél: Intenzív kontra stabil adagolási stratégiák

2021. június 3. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ez egy kísérleti tanulmány, egy-vak, randomizált, többközpontú, terápiás klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a sarlósejtes vérszegénységben (SCA; HbSS vagy HbSβ^0thalassemia) szenvedő csecsemők és kisgyermekek (9 hónapostól 36 hónapos korig) besorolásának megvalósíthatóságát. a betegség súlyossága, terápiás vizsgálatra. A St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) korábbi klinikai vizsgálata (BABYHUG, NCT01783990) kimutatta, hogy a fix dózisú (20 mg/ttkg/nap) hidroxi-karbamid biztonságos és hatékony az SCA-val kapcsolatos szövődmények csökkentésében nagyon fiatal gyermekeknél (9). -18 hónapig), és nagyrészt ezeknek az eredményeknek köszönhetően a hidroxi-karbamidot minden SCA-ban szenvedő (≥9 hónapos) gyermeknek ajánljuk, a betegség súlyosságától függetlenül. Ennek ellenére a BABYHUG kezelési ágában lévő gyermekek továbbra is érelzáródásos tüneteket tapasztaltak, és szervkárosodást szenvedtek. Idősebb, SCA-ban szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a hidroxi-karbamid maximális tolerálható dózisra (MTD) történő fokozása, amelyet enyhe vagy közepesen súlyos mieloszuppresszió határoz meg, a laboratóriumi paraméterek javulásával járhat, mint a rögzített alacsonyabb dózisú adagolás, de a dózis fokozásából származó klinikai előnyök. nem írták le. Ezért ebben a vizsgálatban a standard kezelési karon a gyermekek fix dózisú hidroxi-karbamidot (20 mg/ttkg/nap), a kísérleti kar résztvevői pedig a cél abszolút neutrofilszám (ANC) által meghatározott MTD-ig fokozott hidroxi-karbamidot kapnak. ) 1500-3000 sejt/µl. A kísérlet célja egy olyan többközpontú infrastruktúra létrehozása, amely azonosítja, beíratja és véletlenszerűen választja ki a nagyon fiatal (9-36 hónapos) gyermekeket, hogy egyetlen vak módszerrel kapjanak fix dózisú hidroxi-karbamidot, és prospektív kísérleti adatokat szerezzenek a klinikai és laboratóriumi összehasonlításból. a kezelési karok közötti eredményeket, hogy megkönnyítsék a végleges III. fázisú vizsgálat tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő kezdetben körülbelül 20 mg/ttkg/nap hidroxi-karbamidot kap nyílt elrendezésben nyolc hétig (± 2 hétig) a randomizálás előtt. A résztvevők havi orvosi értékelést kapnak (4 ± 2 hetente), ahol megmérik a testmagasságot és a súlyt, kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és a gyógyszeres kezelés betartását. E havi látogatások során teljes vérképet és abszolút retikulocitaszámot monitoroznak. Hemoglobin elektroforézis, teljes szérum kémia, vizeletvizsgálat, laktát-dehidrogenáz és életminőség mérés 20 (±2) hetente történik. A transzkraniális Doppler (TCD) ultrahang sebességét a vizsgálatba való belépéskor (2 évesnél idősebb résztvevőknél) és a vizsgálatból való kilépéskor mérjük. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen hidroxi-karbamidot kapnak MTD-n, 8 hetente napi 5 mg/ttkg-mal emelik, toxicitás hiányában, amíg el nem érik az 1500-3000 sejt/µl-es cél ANC-t, legfeljebb 35 mg-ig. /kg/nap.

Mindkét csoport 48 hétig (± 3 hét) kapja a hozzájuk tartozó kezelést. A résztvevők összesen 56 hétig (± 3 hét) vesznek részt a vizsgálatban, és ezalatt 14 alkalommal látogatnak el a St. Jude ambuláns hematológiai klinikára. Az 56 hét után a résztvevőket további 30 napig követik a mellékhatások miatt, majd leállítják a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Children's Health Care of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbSS-ben vagy sarlós hemoglobinban (HbS)/β^0-talaszémiában szenvedő gyermekek
  • ≥9 és ≤ 36 hónapos életkor a vizsgálat megkezdésekor
  • A beiratkozás a klinikai súlyosságtól függetlenül megtörténik

Kizárási kritériumok:

Állandó:

  • Krónikus vörösvérsejt transzfúziós kezelésben részesül.
  • Állapot vagy krónikus betegség, amely a PI véleménye szerint a részvételt nem biztonságos.

Átmeneti (a résztvevők ≥14 nap után újraértékelhetők):

  • A közelmúltban (<30 nap) egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amelyben egy új vizsgálati gyógyszer/vizsgálóeszköz-mentességi (IND/IDE) szert alkalmaztak.
  • Vörösvértest-transzfúzió az elmúlt 2 hónapban.

  • Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Hemoglobin <6,0 g/dl
    • Abszolút retikulocitaszám <80 * 10^3/µL, ha a hemoglobin <9,0 mg/dl
    • Abszolút neutrofilszám <1,5 * 10^3/µL
    • Thrombocytaszám <100 * 10^3/µL
    • A szérum kreatinin > kétszerese a normál életkor felső határának
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának kétszerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Stabil adagolás
A vizsgálat első 8 hetében (± 2 hét) a résztvevők standard kezelést kapnak [fix dózisú 20 (± 2,5) mg/kg/nap hidroxi-karbamid]. 8 hét (± 2 hét) standard kezelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása) a két kezelési csoport egyikébe. Az 1. csoport (stabil adagolás) a szokásos kezelést folytatja.
Drog: Hidroxi-karbamid
Szájon át adva naponta egyszer.
Más nevek:
  • HU
KÍSÉRLETI: Intenzív adagolás
A vizsgálat első 8 hetében (± 2 hét) a résztvevők standard kezelést kapnak [fix dózisú 20 (± 2,5) mg/kg/nap hidroxi-karbamid]. 8 hét (± 2 hét) standard kezelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása) a két kezelési csoport egyikébe. A 2. csoport (Intenzív adagolás) HU dózisát 5 mg/ttkg/nap-kal emelik 8 hetente, maximum 35 mg/kg/nap értékig.
Drog: Hidroxi-karbamid
Szájon át adva naponta egyszer.
Más nevek:
  • HU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozott betegek száma.
Időkeret: alapvonalon
A beiratkozott betegek számának megadása megtörténik.
alapvonalon
Randomizált betegek száma
Időkeret: Nyolc héttel (± 2 héttel) a vizsgálatba való beiratkozás után
Megadják a randomizált betegek számának számát.
Nyolc héttel (± 2 héttel) a vizsgálatba való beiratkozás után
Véletlenszerű besorolású betegek száma, akiknek ≥80%-a krónikus gyógyszeres megfelelőség
Időkeret: A terápia befejezésekor, legfeljebb 56 héttel a vizsgálatba való felvétel után
A krónikus gyógyszerekkel való kompatibilitást a gyógyszer birtoklási arány (MPR) alapján határozzák meg, amely annak mértéke, hogy a beteg hány százalékban jut gyógyszerhez. Minden résztvevő MPR-jét a következőképpen számítják ki: [(a család birtokában lévő gyógyszeres nap/felírt gyógyszeres nap) * 100].
A terápia befejezésekor, legfeljebb 56 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Azon betegek száma, akiknél a magzati hemoglobin százalékos aránya (%HbF) összegyűlt a kiinduláskor és a vizsgálatból való kilépéskor
Időkeret: Kiinduláskor és a protokoll befejezésekor, legfeljebb 56 héttel a vizsgálatba való felvétel után
Meg kell adni azoknak a betegeknek a számát, akik sikeresen biztosították a %HbF-et a kiinduláskor és a vizsgálatból való kilépéskor.
Kiinduláskor és a protokoll befejezésekor, legfeljebb 56 héttel a vizsgálatba való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorisága a tanulmányi részvétel elutasításának indoka szerint
Időkeret: Egyszer, beiratkozáskor
Leíró statisztikát adunk a számról és a gyakoriságról azoknak a résztvevőknek, akiket megkerestek, de nem vették részt a vizsgálatban.
Egyszer, beiratkozáskor
Kórházi kezelésben részesült betegek száma kar szerint
Időkeret: A kiindulástól a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kórházi kezelésre kerülő betegek számát karban biztosítják. Ez az elemzési megközelítés eltér a protokollban leírtaktól a kevés kórházi kezelésben részesülő résztvevő és a kórházi kezelési események kis száma miatt.
A kiindulástól a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kórházi kezelések összesített száma fegyverenként
Időkeret: A kiindulástól a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kórházi kezelések teljes számát fegyverek biztosítják. Ez az elemzési megközelítés eltér a protokollban leírtaktól a kevés kórházi kezelésben részesülő résztvevő és a kórházi kezelési események kis száma miatt.
A kiindulástól a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A hemoglobin átlagos változása (g/dl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A hemoglobin medián változása (g/dl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A magzati hemoglobin átlagos változása (%)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A magzati hemoglobin medián változása (%)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Átlagos corpuscularis térfogat (fL) átlagos változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Medián változás az átlagos korpuszkuláris térfogatban (fL)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Átlagos változás az abszolút retikulocita számban (*10^3 retikulocita/µL)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Az abszolút retikulocitaszám medián változása (*10^3 retikulocita/µL)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A fehérvérsejtszám átlagos változása (*10^3 fehérvérsejt/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A fehérvérsejtszám medián változása (*10^3 fehérvérsejt/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Átlagos változás az abszolút neutrofilszámban (*10^3 neutrofil/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Az abszolút neutrofilszám medián változása (*10^3 neutrofil/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A vérlemezkeszám átlagos változása (*10^3 vérlemezke/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A vérlemezkeszám medián változása (*10^3 vérlemezke/µl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A bilirubin átlagos változása (mg/dl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A bilirubin medián változása (mg/dl)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A laktát-dehidrogenáz átlagos változása (egység/l)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése közötti változás leíró statisztikáit közöljük, és összehasonlítjuk két kezelési ág között kétmintás t-teszttel vagy pontos Wilcoxon Rank Sum teszttel, a Shapiro-Wilk teszttel tesztelt adatok normalitásától függően.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A laktát-dehidrogenáz medián változása (egység/l)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Leíró statisztikát adunk az alapállapot és a vizsgálat befejezése közötti változásról.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Azon résztvevők száma, akik nem rendelkeznek normál transzkraniális Doppler (TCD) ultrahang sebességgel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A normál TCD-sebességeket 170 cm/s-nál kisebb TCD-sebességként határozzuk meg.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Bármilyen műtéti eljárás beletartozik.
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Transzfúzión átesett résztvevők száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A transzfúziót úgy határozzák meg, mint a vörösvértestek biztosítását a vérszegénység korrigálása érdekében.
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A hidroxi-karbamid adagolásával kapcsolatos toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A toxicitást szenvedő betegek száma: neutropenia (ANC <1000*/µL), reticulocytopenia (ARC <80*10^3/µL és egyidejű anaemia (hemoglobin <6 g/dl) és thrombocytopenia (thrombocytaszám <100*10^) 3/µl).
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A hidroxi-karbamid adagolásával kapcsolatos toxicitások száma
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A toxicitások száma a következőket tartalmazza: neutropenia (ANC <1000*/µL), retikulocitopénia (ARC <80*10^3/µL és egyidejű anaemia (hemoglobin <6 g/dl) és thrombocytopenia (vérlemezkék <100*10) ^3/µL).
A terápia kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Fájdalom- és sebzési pontszám változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A fájdalom hatáspontszámának változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás a fájdalomkezelési pontszámban
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás a Worry I Score-ban
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás a Worry II pontszámban
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás az érzelmek pontszámában
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A kezelési pontszám változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás a kommunikációban I Pontszám
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
Változás a kommunikációban II. Pontszám
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig
A PedsQL 4.0 pontszámában bekövetkezett változás jelenteni fog. A pontszámok 100 pontos skálán alapulnak, 0-tól 100-ig a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kilépési látogatás pontszámát vesszük, és kivonjuk az alapvonal pontszámát.
A vizsgálat kezdetétől a terápia befejezéséig, legfeljebb 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUGKISS
  • R34HL127162 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel