Hydroxyureahantering hos barn: intensiva kontra stabila doseringsstrategier
3 juni 2021 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Detta är en pilotstudie, enkelblind, randomiserad, multicenter, terapeutisk klinisk prövning utformad för att utvärdera genomförbarheten av att registrera spädbarn och småbarn (9 månader till 36 månader) med sicklecellanemi (SCA; HbSS eller HbSβ^0talassemi), oavsett sjukdomens svårighetsgrad, till en terapeutisk prövning.
En tidigare klinisk prövning vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) visade att en fast dos (20 mg/kg/dag) av hydroxiurea var säker och effektiv för att minska SCA-relaterade komplikationer hos mycket små barn (9 -18 månader), och till stor del på grund av dessa fynd rekommenderas hydroxiurea att erbjudas till alla barn (≥9 månader gamla) med SCA, oberoende av sjukdomens svårighetsgrad.
Ändå fortsatte barn i behandlingsarmen av BABYHUG att uppleva vaso-ocklusiva symtom och få organskador.
I kliniska prövningar av äldre barn med SCA kan intensifiering av hydroxiurea till en maximal tolererad dos (MTD), definierad av mild till måttlig myelosuppression, vara associerad med förbättrade laboratorieparametrar jämfört med fast lägre dosering, men de kliniska fördelarna som uppnås med dosintensivering har inte beskrivits.
Därför, i denna studie kommer barn i standardbehandlingsarmen att få en fast dos av hydroxiurea (20 mg/kg/dag), och deltagare i den experimentella armen kommer att få hydroxiurea intensifierad till MTD, definierad av ett mål för absolut neutrofilantal (ANC) 1500-3000 celler/µL.
Denna studie syftar till att etablera en multicenterinfrastruktur som kommer att identifiera, registrera och randomisera mycket små barn (9-36 månader) för att få fast dos kontra intensifierad dos hydroxiurea på ett enda blindat sätt, och för att erhålla prospektiva pilotdata som jämför det kliniska och laboratoriet. resultat mellan behandlingsarmarna för att underlätta utformningen av en definitiv fas III-studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer initialt att få hydroxiurea i en dos på ~20 mg/kg/dag på ett öppet sätt i åtta veckor (± 2 veckor) före randomisering. Deltagarna kommer att få månatliga medicinska utvärderingar (var 4:e ± 2:e vecka) där de kommer att ha längd- och viktmätningar, sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bedömningar av huruvida de följs. Under dessa månatliga besök kommer fullständiga blodvärden med absolut retikulocytantal att övervakas. Hemoglobinelektrofores, fullständig serumkemi, urinanalys, laktatdehydrogenas och livskvalitetsmätningar kommer att erhållas var 20:e (±2) vecka. Transkraniell Doppler (TCD) ultraljudshastighet kommer att erhållas vid studiestart (hos deltagare ≥2 år) och studieavslut. Deltagare som randomiserats till att få hydroxiurea vid MTD kommer att få sin dos ökad med 5 mg/kg/dag var 8:e vecka, i frånvaro av toxicitet, tills ett mål ANC på 1500-3000 celler/µL uppnås, upp till maximalt 35 mg /kg/dag.
Båda grupperna kommer att få sin tilldelade behandling i 48 veckor (± 3 veckor). Deltagarna kommer att vara med i studien i totalt 56 veckor (± 3 veckor) och har 14 klinikbesök på St. Judes hematologiska poliklinik under den tiden. Efter de 56 veckorna kommer deltagarna att följas i ytterligare 30 dagar för biverkningar och kommer sedan att tas bort från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Children's Health Care of Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med HbSS eller sicklehemoglobin (HbS)/β^0talassemi
- ≥9 till ≤ 36 månaders ålder vid studiestart
- Registrering kommer att ske oavsett klinisk svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
Permanent:
- Får kronisk transfusionsterapi för röda blodkroppar.
- Tillstånd eller kronisk sjukdom, som enligt PI:s uppfattning gör deltagande osäkert.
Övergående (deltagare kan omvärderas efter ≥14 dagar):
- Nyligen (<30 dagar) deltagande i en annan klinisk interventionsprövning med användning av ett IND/IDE-medel för nya läkemedel/utredningsanordningar.
- Erytrocyttransfusion under de senaste 2 månaderna.
Laboratoriebedömningar:
- Hemoglobin <6,0 g/dL
- Absolut retikulocytantal <80 * 10^3/µL om hemoglobin <9,0 mg/dL
- Absolut antal neutrofiler <1,5 * 10^3/µL
- Trombocytantal <100 * 10^3/µL
- Serumkreatinin > två gånger den övre normalgränsen för ålder
- Alaninaminotransferas (ALT) > två gånger den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabil dosering
Under de första 8 veckorna (± 2 veckor) av denna studie kommer deltagarna att få standardbehandling [en fast dos på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroxiurea].
Efter 8 veckor (± 2 veckor) av standardbehandling kommer deltagarna att randomiseras (som att slå ett mynt) till en av två behandlingsgrupper.
Grupp 1 (Stabil dosering) fortsätter standardbehandlingen.
|
Ges oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intensiv dosering
Under de första 8 veckorna (± 2 veckor) av denna studie kommer deltagarna att få standardbehandling [en fast dos på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroxiurea].
Efter 8 veckor (± 2 veckor) av standardbehandling kommer deltagarna att randomiseras (som att slå ett mynt) till en av två behandlingsgrupper.
Grupp 2 (Intensiv dosering) kommer att få sin HU-dos ökad med 5 mg/kg/dag var 8:e vecka upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
|
Ges oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna patienter.
Tidsram: vid baslinjen
|
En räkning av antalet inskrivna patienter kommer att tillhandahållas.
|
vid baslinjen
|
|
Antal patienter randomiserade
Tidsram: Åtta veckor (± 2 veckor) efter studieinskrivning
|
En räkning av antalet randomiserade patienter kommer att tillhandahållas.
|
Åtta veckor (± 2 veckor) efter studieinskrivning
|
|
Antal randomiserade patienter med ≥80 % kronisk medicinering
Tidsram: Vid avslutad terapi, upp till 56 veckor efter studieregistrering
|
Kronisk läkemedelsefterlevnad definieras baserat på läkemedelsinnehavskvot (MPR), ett mått på den procentuella tiden som en patient har tillgång till medicin.
Varje deltagares MPR beräknas som [(dagar medicin i familjens ägo/dagar ordinerad medicin) * 100].
|
Vid avslutad terapi, upp till 56 veckor efter studieregistrering
|
|
Antal patienter som har den procentuella andelen fetalt hemoglobin (%HbF) som samlats in vid baslinjen och vid utgången av studien
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av protokollet, upp till 56 veckor efter studieregistreringen
|
Antalet patienter som framgångsrikt har tillfört %HbF vid baslinjen och studieavslutet kommer att anges.
|
Vid baslinjen och vid slutförandet av protokollet, upp till 56 veckor efter studieregistreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens efter skäl som anges för avslag på studiedeltagande
Tidsram: En gång, vid inskrivning
|
Beskrivande statistik över antal och frekvens kommer att tillhandahållas för deltagare som kontaktades men vägrade att delta i studien.
|
En gång, vid inskrivning
|
|
Antal patienter med sjukhusvistelser per arm
Tidsram: Från baslinje till avslutad behandling, upp till 56 veckor
|
Antalet patienter med sjukhusvård kommer att tillhandahållas av arm.
Denna analysmetod skiljer sig från det som skrevs i protokollet på grund av ett litet antal deltagare med sjukhusinläggningar och ett litet antal sjukhushändelser.
|
Från baslinje till avslutad behandling, upp till 56 veckor
|
|
Kumulativt antal sjukhusinläggningar per arm
Tidsram: Från baslinje till avslutad behandling, upp till 56 veckor
|
Det totala antalet sjukhusinläggningar kommer att tillhandahållas av vapen.
Denna analysmetod skiljer sig från det som skrevs i protokollet på grund av ett litet antal deltagare med sjukhusinläggningar och ett litet antal sjukhushändelser.
|
Från baslinje till avslutad behandling, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i fetalt hemoglobin (%)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i fetalt hemoglobin (%)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i medelkroppsvolym (fL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i medelkroppsvolym (fL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i absolut retikulocytantal (*10^3 retikulocyter/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i absolut retikulocytantal (*10^3 retikulocyter/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet vita blodkroppar (*10^3 vita blodkroppar/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i antalet vita blodkroppar (*10^3 vita blodkroppar/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i absolut antal neutrofiler (*10^3 neutrofiler/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i absolut antal neutrofiler (*10^3 neutrofiler/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av trombocytantalet (*10^3 trombocyter/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i trombocytantal (*10^3 trombocyter/µL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i laktatdehydrogenas (enheter/l)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas och kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar med två prov t-test eller exakt Wilcoxon Rank Sum-test beroende på normaliteten hos de data som testats med Shapiro-Wilk-testet.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Medianförändring i laktatdehydrogenas (enheter/l)
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Beskrivande statistik över förändringen mellan baslinje och slutförande av studien kommer att tillhandahållas.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Antal deltagare som inte har normal transkraniell doppler (TCD) ultraljudshastighet
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Normala TCD-hastigheter kommer att definieras som TCD-hastigheter <170 cm/s.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Antal deltagare som opereras
Tidsram: Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Varje operativ procedur kommer att inkluderas.
|
Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Antal deltagare som genomgår transfusion
Tidsram: Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Transfusion kommer att definieras som tillhandahållande av röda blodkroppar för att korrigera anemi.
|
Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Antal patienter med toxicitet relaterade till Hydroxyurea-dosering
Tidsram: Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Antal patienter med toxicitet ska inkludera: neutropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL och samtidig anemi (hemoglobin <6 g/dL) och trombocytopeni (trombocyter <100*10^ 3/µL).
|
Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Antal toxiciteter relaterade till Hydroxyurea-dosering
Tidsram: Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Antalet toxiciteter kommer att rapporteras inkludera: neutropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL och samtidig anemi (hemoglobin <6 g/dL) och trombocytopeni (trombocyter <100*10) ^3/µL).
|
Från terapistart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i smärt- och ontpoäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i Pain Impact Score
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i smärthanteringspoäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i Worry I-poäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i Worry II-poäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i emotionsscore
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i behandlingsresultat
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i kommunikation I poäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
|
Förändring i kommunikation II-poäng
Tidsram: Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Förändring i PedsQL 4.0-poäng kommer att rapporteras.
Poängen baseras på en 100 poängs skala, 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vi tar utgångsbesökspoängen och subtraherar baslinjepoängen.
|
Från baslinjen vid studiestart till avslutad terapi, upp till 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUGKISS
- R34HL127162 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .