Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyureabehandling hos børn: Intensive versus stabile doseringsstrategier

3. juni 2021 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er et pilotstudie, enkeltblindt, randomiseret, multicenter, terapeutisk klinisk forsøg designet til at evaluere muligheden for at indskrive spædbørn og småbørn (9 måneder til 36 måneder) med seglcelleanæmi (SCA; HbSS eller HbSβ^0thalassæmi), uanset sygdoms sværhedsgrad, til et terapeutisk forsøg. Et tidligere klinisk forsøg på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) viste, at en fast dosis (20 mg/kg/dag) hydroxyurinstof var sikker og effektiv til at reducere SCA-relaterede komplikationer hos meget små børn (9 -18 måneder), og hovedsageligt på grund af disse fund anbefales det at tilbyde hydroxyurinstof til alle børn (≥9 måneder gamle) med SCA, uafhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Ikke desto mindre fortsatte børn i BABYHUG's behandlingsarm med at opleve vaso-okklusive symptomer og pådrage sig organskader. I kliniske forsøg med ældre børn med SCA kan intensivering af hydroxyurinstof til en maksimal tolereret dosis (MTD), defineret ved mild til moderat myelosuppression, være forbundet med forbedrede laboratorieparametre sammenlignet med fast lavere dosering, men de kliniske fordele opnået ved dosisintensivering er ikke blevet beskrevet. Derfor vil børn i standardbehandlingsarmen i dette forsøg modtage en fast dosis hydroxyurinstof (20 mg/kg/dag), og deltagere i forsøgsarmen vil modtage hydroxyurinstof intensiveret til MTD, defineret ved et mål for absolut neutrofiltal (ANC). ) på 1500-3000 celler/µL. Dette forsøg har til formål at etablere en multicenter-infrastruktur, som vil identificere, indskrive og randomisere meget små børn (9-36 måneder) til at modtage fast dosis versus intensiveret dosis hydroxyurinstof på en enkelt blindet måde, og for at opnå prospektive pilotdata, der sammenligner det kliniske og laboratoriet resultater mellem behandlingsarmene for at lette udformningen af ​​et endeligt fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil indledningsvis modtage hydroxyurinstof i en dosis på ~20 mg/kg/dag på åben etiket i otte uger (± 2 uger) før randomisering. Deltagerne vil modtage månedlige medicinske evalueringer (hver 4. ± 2. uge), hvor de vil have højde- og vægtmålinger, sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af medicinoverholdelse. Under disse månedlige besøg vil fuldstændige blodtællinger med absolut retikulocyttal blive overvåget. Hæmoglobinelektroforese, fuldstændig serumkemi, urinanalyse, lactatdehydrogenase og livskvalitetsmålinger vil blive opnået hver 20. (±2) uge. Transkraniel Doppler (TCD) ultralydshastighed vil blive opnået ved studiestart (hos deltagere ≥2 år) og studieafslutning. Deltagere randomiseret til at modtage hydroxyurinstof ved MTD vil få deres dosis øget med 5 mg/kg/dag hver 8. uge, i fravær af toksicitet, indtil et mål ANC på 1500-3000 celler/µL er opnået, op til et maksimum på 35 mg /kg/dag.

Begge grupper vil modtage deres tildelte behandling i 48 uger (± 3 uger). Deltagerne vil være i undersøgelsen i i alt 56 uger (± 3 uger) og have 14 klinikbesøg på St. Jude ambulatoriet hæmatologisk klinik i det tidsrum. Efter de 56 uger vil deltagerne blive fulgt i yderligere 30 dage for bivirkninger og vil derefter blive taget fra studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Children's Health Care of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med HbSS eller seglhæmoglobin (HbS)/β^0thalassæmi
  • ≥9 til ≤ 36 måneder ved studiestart
  • Tilmelding vil ske uanset klinisk sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

Permanent:

  • Modtager kronisk transfusionsterapi for røde blodlegemer.
  • Tilstand eller kronisk sygdom, som efter PI's opfattelse gør deltagelse usikker.

Forbigående (deltagere kan blive revurderet efter ≥14 dage):

  • Nylig (<30 dage) deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg med anvendelse af en ny lægemiddel-/undersøgelsesanordning (IND/IDE).
  • Erytrocyttransfusion inden for de seneste 2 måneder.

  • Laboratorievurderinger:

    • Hæmoglobin <6,0 g/dL
    • Absolut retikulocyttal <80 * 10^3/µL hvis hæmoglobin <9,0 mg/dL
    • Absolut neutrofiltal <1,5 * 10^3/µL
    • Blodpladeantal <100 * 10^3/µL
    • Serumkreatinin > to gange den øvre grænse for normal for alder
    • Alanin aminotransferase (ALT) > to gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stabil dosering
I de første 8 uger (± 2 uger) af denne undersøgelse vil deltagerne modtage standardbehandling [en fast dosis på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroxyurinstof]. Efter 8 uger (± 2 uger) med standardbehandling vil deltagerne blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe 1 (stabil dosering) fortsætter standardbehandlingen.
Medicin: Hydroxyurinstof
Gives oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • HU
EKSPERIMENTEL: Intensiv dosering
I de første 8 uger (± 2 uger) af denne undersøgelse vil deltagerne modtage standardbehandling [en fast dosis på 20 (± 2,5) mg/kg/dag hydroxyurinstof]. Efter 8 uger (± 2 uger) med standardbehandling vil deltagerne blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe 2 (Intensiv Dosering) vil få øget deres HU-dosis med 5 mg/kg/dag hver 8. uge op til et maksimum på 35 mg/kg/dag.
Medicin: Hydroxyurinstof
Gives oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • HU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter.
Tidsramme: ved baseline
En optælling af antallet af tilmeldte patienter vil blive givet.
ved baseline
Antal patienter randomiseret
Tidsramme: Otte uger (± 2 uger) efter studieoptagelse
En optælling af antallet af randomiserede patienter vil blive givet.
Otte uger (± 2 uger) efter studieoptagelse
Antal randomiserede patienter med ≥80 % kronisk medicinoverholdelse
Tidsramme: Ved afslutning af terapi, op til 56 uger efter studietilmelding
Kronisk medicinoverholdelse er defineret ud fra medicinbesiddelsesforhold (MPR), et mål for den procentdel af tid, en patient har adgang til medicin. Hver deltagers MPR beregnes som [(dage medicin i familiens besiddelse/dage ordineret medicin) * 100].
Ved afslutning af terapi, op til 56 uger efter studietilmelding
Antal patienter, der har % føtalt hæmoglobin (%HbF) indsamlet ved baseline og ved undersøgelsesudgang
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af protokollen, op til 56 uger efter studietilmelding
Antallet af patienter, der med succes har givet %HbF ved baseline og studieafslutning, vil blive oplyst.
Ved baseline og ved afslutning af protokollen, op til 56 uger efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed efter årsag til afslag på studiedeltagelse
Tidsramme: En gang, ved tilmelding
Beskrivende statistikker over antal og hyppighed vil blive leveret for deltagere, som blev henvendt, men nægtede at blive tilmeldt undersøgelsen.
En gang, ved tilmelding
Antal patienter med indlæggelser efter arm
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til 56 uger
Antallet af patienter med hospitalsindlæggelser vil blive oplyst af arm. Denne analysetilgang er anderledes end hvad der blev skrevet i protokollen på grund af et lille antal deltagere med indlæggelser og et lille antal indlæggelseshændelser.
Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til 56 uger
Samlet antal hospitalsindlæggelser efter våben
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til 56 uger
Det samlede antal hospitalsindlæggelser vil blive leveret af våben. Denne analysetilgang er anderledes end hvad der blev skrevet i protokollen på grund af et lille antal deltagere med indlæggelser og et lille antal indlæggelseshændelser.
Fra baseline til afslutning af behandlingen, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i føtalt hæmoglobin (%)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i føtalt hæmoglobin (%)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i absolut retikulocyttal (*10^3 retikulocytter/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i absolut retikulocyttal (*10^3 retikulocytter/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i antallet af hvide blodlegemer (*10^3 hvide blodlegemer/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i antal hvide blodlegemer (*10^3 hvide blodlegemer/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i absolut neutrofilantal (*10^3 neutrofiler/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i absolut neutrofilantal (*10^3 neutrofiler/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i blodpladetal (*10^3 blodplader/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i blodpladetal (*10^3 blodplader/µL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Median ændring i bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Gennemsnitlig ændring i laktatdehydrogenase (enheder/l)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistikker over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret og vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved hjælp af to prøver t-test eller nøjagtig Wilcoxon Rank Sum test afhængigt af normaliteten af ​​de data testet af Shapiro-Wilk testen.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Medianændring i laktatdehydrogenase (enheder/l)
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Beskrivende statistik over ændringen mellem baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive leveret.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal deltagere, der ikke har normal transkraniel Doppler (TCD) ultralydshastighed
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Normale TCD-hastigheder vil blive defineret som TCD-hastigheder <170 cm/s.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal deltagere, der bliver opereret
Tidsramme: Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Enhver operativ procedure vil blive inkluderet.
Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal deltagere, der gennemgår transfusion
Tidsramme: Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Transfusion vil blive defineret som levering af røde blodlegemer for at korrigere anæmi.
Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal patienter med toksicitet relateret til hydroxyurea-dosering
Tidsramme: Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal patienter med toksicitet skal inkludere: neutropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL og samtidig anæmi (hæmoglobin <6 g/dL) og trombocytopeni (blodplader <100*10^ 3/µL).
Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antal toksiciteter relateret til hydroxyurea-dosering
Tidsramme: Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Antallet af toksiciteter vil blive rapporteret til at omfatte: neutropeni (ANC <1000*/µL), retikulocytopeni (ARC <80*10^3/µL og samtidig anæmi (hæmoglobin <6 g/dL) og trombocytopeni (blodplader <100*10) ^3/µL).
Fra start af terapi til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i smerte- og ondtscore
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i smertepåvirkningsscore
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i smertebehandlingsscore
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i Worry I-score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i Worry II-score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i følelsesresultat
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i behandlingsscore
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i kommunikation I Score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i kommunikation II-score
Tidsramme: Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger
Ændring i PedsQL 4.0-score vil blive rapporteret. Scorerne er baseret på en 100 point skala, 0-100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Vi tager udgangsbesøgsscore og trækker basisscore fra.
Fra baseline ved studiestart til afslutning af terapi, op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUGKISS
  • R34HL127162 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner