Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hydroxymočoviny u dětí: Intenzivní versus stabilní strategie dávkování

3. června 2021 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická terapeutická klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila proveditelnost zařazení kojenců a batolat (9 měsíců až 36 měsíců) se srpkovitou anémií (SCA; HbSS nebo HbSβ^0talasémie), bez ohledu na závažnosti onemocnění, k terapeutickému testu. Předchozí klinická studie v St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) (BABYHUG, NCT01783990) prokázala, že fixní dávka (20 mg/kg/den) hydroxymočoviny byla bezpečná a účinná při snižování komplikací souvisejících s SCA u velmi malých dětí (9 -18 měsíců) a z velké části kvůli těmto nálezům se doporučuje nabízet hydroxyureu všem dětem (≥9 měsíců) s SCA, nezávisle na závažnosti onemocnění. Nicméně děti v léčebné větvi BABYHUG nadále pociťovaly vazookluzivní příznaky a docházelo k poškození orgánů. V klinických studiích u starších dětí s SCA může být intenzifikace hydroxyurey na maximální tolerovanou dávku (MTD), definovaná mírnou až středně těžkou myelosupresí, spojena se zlepšenými laboratorními parametry ve srovnání s fixním nižším dávkováním, ale klinické přínosy získané intenzifikací dávky nebyly popsány. V této studii proto děti ve standardním léčebném rameni dostanou fixní dávku hydroxymočoviny (20 mg/kg/den) a účastníci experimentálního ramene dostanou hydroxymočovinu zesílenou na MTD, definovanou cílovým absolutním počtem neutrofilů (ANC ) 1500-3000 buněk/ul. Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrickou infrastrukturu, která bude identifikovat, zařazovat a randomizovat velmi malé děti (9-36 měsíců), aby dostávaly fixní dávku oproti intenzifikované dávce hydroxymočoviny jediným zaslepeným způsobem, a získat prospektivní pilotní data porovnávající klinické a laboratorní výsledky mezi léčebnými rameny, aby se usnadnil návrh definitivní studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou zpočátku dostávat hydroxymočovinu v dávce ~20 mg/kg/den otevřeným způsobem po dobu osmi týdnů (± 2 týdny) před randomizací. Účastníci obdrží měsíční lékařské hodnocení (každé 4 ± 2 týdny), kde budou mít měření výšky a hmotnosti, anamnézu, fyzikální vyšetření a hodnocení dodržování léků. Během těchto měsíčních návštěv bude monitorován kompletní krevní obraz s absolutním počtem retikulocytů. Elektroforéza hemoglobinu, kompletní sérová chemie, analýza moči, laktátdehydrogenáza a měření kvality života budou prováděny každých 20 (±2) týdnů. Transkraniální dopplerovské (TCD) ultrazvukové rychlosti budou získány při vstupu do studie (u účastníků ve věku ≥ 2 roky) a při ukončení studie. Účastníkům randomizovaným k podávání hydroxymočoviny při MTD bude dávka zvýšena o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů, v nepřítomnosti toxicity, dokud nebude dosaženo cílového ANC 1500–3000 buněk/µl, maximálně na 35 mg. /kg/den.

Obě skupiny budou dostávat přidělenou léčbu po dobu 48 týdnů (± 3 týdny). Účastníci budou ve studii celkem 56 týdnů (± 3 týdny) a během této doby absolvují 14 klinických návštěv na ambulantní hematologické klinice St. Jude. Po 56 týdnech budou účastníci sledováni dalších 30 dní kvůli vedlejším účinkům a poté budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Children's Health Care of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s HbSS nebo srpkovitým hemoglobinem (HbS)/β^0talasémií
  • ≥9 až ≤ 36 měsíců věku při zahájení studie
  • Zápis proběhne bez ohledu na klinickou závažnost

Kritéria vyloučení:

Trvalý:

  • Přijímání chronické transfuzní terapie červených krvinek.
  • Stav nebo chronické onemocnění, které podle názoru PI činí účast nebezpečnou.

Přechodné (účastníci mohou být přehodnoceni po ≥14 dnech):

  • Nedávná (<30 dní) účast v jiné klinické intervenční studii využívající zkoumaný nový lék/výjimku pro vyšetřovací zařízení (IND/IDE).
  • Transfuze erytrocytů v posledních 2 měsících.

  • Laboratorní hodnocení:

    • Hemoglobin <6,0 g/dl
    • Absolutní počet retikulocytů <80 * 10^3/µL, pokud hemoglobin <9,0 mg/dl
    • Absolutní počet neutrofilů <1,5 * 10^3/µL
    • Počet krevních destiček <100*10^3/ul
    • Sérový kreatinin > dvojnásobek horní hranice normálu pro věk
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > dvojnásobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilní dávkování
V prvních 8 týdnech (± 2 týdny) této studie budou účastníci dostávat standardní léčbu [pevná dávka 20 (± 2,5) mg/kg/den hydroxymočoviny]. Po 8 týdnech (± 2 týdnech) standardní léčby budou účastníci randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupina 1 (stabilní dávkování) pokračuje ve standardní léčbě.
Lék: Hydroxymočovina
Podává se perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • HU
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní dávkování
V prvních 8 týdnech (± 2 týdny) této studie budou účastníci dostávat standardní léčbu [pevná dávka 20 (± 2,5) mg/kg/den hydroxymočoviny]. Po 8 týdnech (± 2 týdnech) standardní léčby budou účastníci randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupině 2 (Intenzivní dávkování) se dávka HU zvýší o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů až na maximum 35 mg/kg/den.
Lék: Hydroxymočovina
Podává se perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • HU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných pacientů.
Časové okno: na základní linii
Bude poskytnut počet zapsaných pacientů.
na základní linii
Počet randomizovaných pacientů
Časové okno: Osm týdnů (± 2 týdny) po zařazení do studie
Bude poskytnut počet randomizovaných pacientů.
Osm týdnů (± 2 týdny) po zařazení do studie
Počet randomizovaných pacientů s ≥80% dodržováním chronické medikace
Časové okno: Po dokončení terapie až 56 týdnů po zařazení do studie
Chronická kompliance s léky je definována na základě poměru držení léků (MPR), což je míra procenta času, po který má pacient přístup k lékům. MPR každého účastníka se vypočítá jako [(dny léků v držení rodiny/dny předepsané léky) * 100].
Po dokončení terapie až 56 týdnů po zařazení do studie
Počet pacientů, kteří mají % fetálního hemoglobinu (%HbF) odebrané na začátku studie a při ukončení studie
Časové okno: Na začátku a po dokončení protokolu, až 56 týdnů po zařazení do studie
Bude uveden počet pacientů, kteří úspěšně poskytli %HbF na začátku a při ukončení studie.
Na začátku a po dokončení protokolu, až 56 týdnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odmítnutí účasti ve studii podle důvodu uvedeného
Časové okno: Jednou, při zápisu
Účastníkům, kteří byli osloveni, ale odmítli se zapsat do studie, budou poskytnuty popisné statistiky počtu a frekvence.
Jednou, při zápisu
Počet pacientů s hospitalizací podle arm
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení terapie až 56 týdnů
Počet pacientů s hospitalizacemi zajistí arm. Tento přístup k analýze se liší od toho, co bylo napsáno v protokolu, kvůli malému počtu hospitalizovaných účastníků a malému počtu hospitalizací.
Od výchozího stavu po dokončení terapie až 56 týdnů
Kumulativní počet hospitalizací podle zbraní
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení terapie až 56 týdnů
Celkový počet hospitalizačních akcí bude zajištěn zbraní. Tento přístup k analýze se liší od toho, co bylo napsáno v protokolu, kvůli malému počtu hospitalizovaných účastníků a malému počtu hospitalizací.
Od výchozího stavu po dokončení terapie až 56 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna fetálního hemoglobinu (%)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna fetálního hemoglobinu (%)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu (fL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna středního korpuskulárního objemu (fL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna v absolutním počtu retikulocytů (*10^3 retikulocytů/µL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna v absolutním počtu retikulocytů (*10^3 retikulocytů/µL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna v počtu bílých krvinek (*10^3 bílých krvinek/µl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna počtu bílých krvinek (*10^3 bílých krvinek/µl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna v absolutním počtu neutrofilů (*10^3 neutrofilů/µl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Medián změny v absolutním počtu neutrofilů (*10^3 neutrofilů/µL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna počtu krevních destiček (*10^3 krevních destiček/µl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Medián změny počtu krevních destiček (*10^3 krevních destiček/µL)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Průměrná změna laktátdehydrogenázy (jednotky/l)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie a bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo přesného Wilcoxon Rank Sum testu v závislosti na normalitě dat testovaných Shapiro-Wilkovým testem.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Střední změna laktátdehydrogenázy (jednotky/l)
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Bude poskytnuta popisná statistika změny mezi výchozím stavem a dokončením studie.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Počet účastníků, kteří nemají normální transkraniální dopplerovské (TCD) ultrazvukové rychlosti
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Normální rychlosti TCD budou definovány jako rychlosti TCD <170 cm/s.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Počet účastníků, kteří podstoupí operaci
Časové okno: Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Bude zahrnut jakýkoli operační postup.
Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Počet účastníků, kteří podstoupí transfuzi
Časové okno: Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Transfuze bude definována jako poskytnutí červených krvinek k úpravě anémie.
Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Počet pacientů s toxicitou související s dávkováním hydroxymočoviny
Časové okno: Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Počet pacientů s toxicitou zahrnuje: neutropenii (ANC <1000*/µL), retikulocytopenii (ARC <80*10^3/µL a současnou anémii (hemoglobin <6 g/dl) a trombocytopenii (trombocytopenie <100*10^ 3/ul).
Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Počet toxických látek souvisejících s dávkováním hydroxymočoviny
Časové okno: Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Počet toxických účinků bude zahrnovat: neutropenii (ANC <1000*/µL), retikulocytopenii (ARC <80*10^3/µL a současnou anémii (hemoglobin <6 g/dl) a trombocytopenii (trombocytopenie <100*10 ^3/ul).
Od zahájení terapie po dokončení terapie až do 56 týdnů
Změna skóre bolesti a zranění
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna ve skóre dopadu bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre zvládání bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna ve Worry I skóre
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna ve skóre Worry II
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre emocí
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre léčby
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna v komunikaci I skóre
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre komunikace II
Časové okno: Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů
Změna skóre PedsQL 4.0 bude hlášena. Skóre je založeno na 100 bodové škále, 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bereme skóre výstupní návštěvy a odečítáme základní skóre.
Od výchozího stavu při vstupu do studie po dokončení terapie, až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUGKISS
  • R34HL127162 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit