Effektiviteten av invasiv elektrostimulering kombinert med et treningsprogram ved plantar fasciitt
11. februar 2019 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effektiviteten av invasiv elektrostimulering kombinert med et treningsprogram i Plantar. En klinisk prøve
Denne studien evaluerer effektiviteten av en elektrostimuleringsbehandling med TENS ved bruk av en nål og en overflateelektrode kombinert med et treningsprogram for fasciitis plantar.
Halvparten av deltakerne vil motta invasiv elektrostimulering (TENS med nål) og øvelser, mens den andre halvparten vil motta elektrostimulering med placebo og øvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det finnes mange behandlinger for fasciitis plantar.
Øvelser er de behandlingene som anbefales for fasciitis plantar, men ikke alle pasienter forbedrer seg bare med øvelser.
Dry needling anbefales for å lindre smertene i hælen.
TENS brukes til å redusere smerten i fasciitis plantar.
Etterforskerne vil gi halvparten av deltakerne en behandling som kombinerer TENS + Dry needling (invasiv elektrostimulering) med øvelser, mens den andre halvparten får elektrostimulering placebo (TENS ved bruk av overflateelektroder med ikke-terapeutisk intensitet) + øvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28834
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av plantar fasciitt
- Alder lik eller høyere enn 18 år.
- VAS minimum 2 poeng i de første trinnene etter en lengre avtagende periode.
- Har en utvikling på en måned eller mer med smerte.
- Ikke å ha fått akupunktur eller dry needling som behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Perifere nevropatier.
- Tarsus tunnel syndrom.
- Revmatiske sykdommer.
- Kontraindikasjon for dry needling: nikkelallergi, frykt for nåler, himmel med erosjoner.
- Koagulasjonsforstyrrelser som trombose eller tromboflebitt.
- Brudd, infeksjoner og/eller svulstprosesser.
- Har blitt behandlet for plantar fasciitt de siste 4 ukene.
- Tidligere operasjon i foten
- Svangerskap.
- Kommunikasjonsforstyrrelser.
- Holdere av pacemakere eller elektrostimulatorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invasiv elektrostimulering kombinert med øvelser.
Dry needling + TENS (4 Hz 200 mikrosekunder i løpet av 30 minutter til terapeutisk intensitet) kombinert med treningsprogram.
|
Prosedyre for å produsere analgesi ved å introdusere TENS-strømmen gjennom en nål kombinert med et treningsprogram.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo elektrostimulering og øvelser.
Sham dry needling + TENS (4 Hz 200 mikrosekunder i løpet av 30 minutter til ikke-terapeutisk intensitet) med overflateelektroder kombinert med treningsprogram.
|
Først: Sham dry needling.
Etter: elektrostimulering ved bruk av overflateelektroder.
Endelig et treningsprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteskåre på den visuelle analoge skalaen ved 6 uker hos pasienter med plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil evaluere smerten med Visual Analogue Scale i første trinn i den første og tiende økten.
Ved 6 uker vil det bli foretatt en ny måling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrkepoeng ved 6 uker fra første økt hos pasienter med plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil evaluere styrken ved hjelp av dynamometer i den første og tiende økten.
Ved 6 uker vil det bli foretatt en ny måling.
|
6 uker
|
|
Endring i smerten i triggerpunktene 6 uker fra første økt hos pasienter med plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil evaluere smerten med algometer i den første og tiende økten i plantarmuskelen.
Det vil måle endringen av smerte i triggerpunktene i plantarmuskelen.
Etter 6 uker vil det bli foretatt en ny måling. Tre målinger vil bli foretatt og gjennomsnittsdata vil bli registrert.
|
6 uker
|
|
Endring i funksjonaliteten til fot og ankel 6 uker fra første økt hos pasienter med plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil evaluere funksjonaliteten ved å bruke spørreskjemaet Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) i den første og tiende økten.
Ved 6 uker vil det bli foretatt en ny måling.
|
6 uker
|
|
Endring i funksjonalitet og livskvalitet til fot og ankel 6 uker fra første økt hos pasienter med plantar fasciitt.
Tidsramme: 6 uker
|
Den vil evaluere funksjonaliteten og livskvaliteten ved å bruke Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) i den første og tiende økten.
Ved 6 uker vil det bli foretatt en ny måling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Eftekharsadat B, Babaei-Ghazani A, Zeinolabedinzadeh V. Dry needling in patients with chronic heel pain due to plantar fasciitis: A single-blinded randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Jul 23;30:401. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-2015-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .