Efficacia dell'elettrostimolazione invasiva combinata con un programma di esercizi nella fascite plantare
11 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Efficacia dell'elettrostimolazione invasiva combinata con un programma di esercizi plantari. Una sperimentazione clinica
Questo studio valuta l'efficacia di un trattamento di elettrostimolazione con TENS utilizzando un ago ed un elettrodo di superficie abbinato ad un programma di esercizi per la fascite plantare.
La metà dei partecipanti riceverà elettrostimolazione invasiva (TENS utilizzando un ago) ed esercizi mentre l'altra metà riceverà elettrostimolazione placebo ed esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono molti trattamenti per la fascite plantare.
Gli esercizi sono i trattamenti più consigliati per la fascite plantare ma non tutti i pazienti migliorano solo con gli esercizi.
Si consiglia il dry needling per alleviare il dolore al tallone.
La TENS è usata per diminuire il dolore nella fascite plantare.
Gli investigatori applicheranno a metà dei partecipanti un trattamento che combina TENS + Dry needling (elettrostimolazione invasiva) con esercizi mentre l'altra metà riceverà un placebo di elettrostimolazione (TENS che utilizza elettrodi di superficie con intensità non terapeutica) + esercizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28834
- Fundacion Hospital Ramón y Cajal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di fascite plantare
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- VAS minimo di 2 punti nei primi passi dopo un prolungato periodo decrescente.
- Avere un'evoluzione di un mese o più di dolore.
- Non aver ricevuto agopuntura o dry needling come trattamento.
Criteri di esclusione:
- Neuropatie periferiche.
- Sindrome del tunnel del tarso.
- Malattie reumatiche.
- Controindicazione al dry needling: allergia al nichel, paura degli aghi, cielo con erosioni.
- Disturbi della coagulazione come trombosi o tromboflebite.
- Fratture, infezioni e/o processi tumorali.
- Sono stato trattato per fascite plantare nelle ultime 4 settimane.
- Precedente intervento chirurgico al piede
- Gravidanza.
- Disturbi della comunicazione.
- Portatori di pacemaker o elettrostimolatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettrostimolazione invasiva combinata con esercizi.
Dry needling + TENS (4 Hz 200 microsecondi durante 30 minuti a intensità terapeutica) combinato con programma di esercizi.
|
Procedura per produrre analgesia introducendo la corrente TENS attraverso un ago in combinazione con un programma di esercizi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Elettrostimolazione placebo ed esercizi.
Sham dry needling + TENS (4 Hz 200 microsecondi durante 30 minuti a intensità non terapeutica) con elettrodi di superficie abbinati al programma di esercizi.
|
Primo: finta puntura a secco.
Dopo: elettrostimolazione con elettrodi di superficie.
Finalmente un programma di esercizi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane in pazienti con fascite plantare.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valuterà il dolore con Scala Analogica Visiva nel primo step nella prima e nella decima seduta.
A 6 settimane verrà effettuata una nuova misurazione.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di forza a 6 settimane dalla prima sessione in pazienti con fascite plantare.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Si valuterà la forza utilizzando il dinamometro nella prima e nella decima seduta.
A 6 settimane verrà effettuata una nuova misurazione.
|
6 settimane
|
|
Variazione del dolore nei Trigger points a 6 settimane dalla prima seduta in pazienti con fascite plantare.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Si valuterà il dolore con l'algometro nella prima e nella decima seduta al muscolo plantare.
Misurerà il cambiamento del dolore nei punti Trigger nel muscolo plantare.
A 6 settimane verrà effettuata una nuova misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà registrata la media dei dati.
|
6 settimane
|
|
Alterazione della funzionalità di piede e caviglia a 6 settimane dalla prima seduta in pazienti con fascite plantare.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valuterà la funzionalità utilizzando il questionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) nella prima e nella decima sessione.
A 6 settimane verrà effettuata una nuova misurazione.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento della funzionalità e della qualità della vita di piede e caviglia a 6 settimane dalla prima seduta in pazienti con fascite plantare.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valuterà la funzionalità e la qualità della vita utilizzando il questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ) nella prima e nella decima sessione.
A 6 settimane verrà effettuata una nuova misurazione.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Eftekharsadat B, Babaei-Ghazani A, Zeinolabedinzadeh V. Dry needling in patients with chronic heel pain due to plantar fasciitis: A single-blinded randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Jul 23;30:401. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-2015-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .