- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026218
Gruppe- og mobilomsorg for svangerskapsdiabetes
7. mars 2022 oppdatert av: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore
En kritisk variasjon i tilbudet av prenatal omsorg til kvinner med GDM er behovet for å holde pasienter engasjert i deres omsorg mellom besøkene ved å spore glukosenivåer ved hjelp av fingerstikker og gjøre kostholds- og andre livsstilsendringer for å holde disse nivåene på eller nær normale.
Flere studier har vist at bruk av mobile enheter kan forbedre medisinske resultater.
For å holde pasientene engasjerte mellom avtaler og forbedre egenomsorg/livsstil, vil vi studere bruken av et glukoseovervåkingssystem med ernæringsterapi kalt GlucoseMama(GM).
GM er en mobilapp på iOS-systemet som personer med GDM vil bruke for å kontrollere blodsukker og antall forbrukte karbohydrater.
I tillegg vil det gi brukeren positive tilbakemeldinger og belønninger for bruk av systemet.
Denne modellen for gruppepleie med mobiltelefonovervåking og påminnelser for kvinner med GDM er ikke tidligere studert.
En randomisert kontrollforsøk er ment å avgjøre om denne tilnærmingen forbedrer pasientbehandlingen.
Etterforskerne antar at gruppeprenatal omsorg sammen med mobilterapi mellom økter vil øke kostholdet og derfor redusere antallet individer som trenger farmakologisk terapi og forbedre neonatale utfall under svangerskapet.
Group prenatal care (GPC) vil gi et fellesskapsgrunnlag for å forbedre læring og øke motivasjonen til pasienter til å lære og endre seg.
Denne motivasjonen vil bli ytterligere forsterket ved bruk av GlucoseMama overvåkingssystem som vil gi hver pasient glukosesporing og individuell ernæringsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av svangerskapsdiabetes
- Planlegger levering til hjemmeinstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe og Glukose Mama
Påmeldte forsøkspersoner med har GlucoseMama søknad og gruppepleie.
|
Vi vil bruke Glucosemama-applikasjonen til å gjennomgå glukose- og karbologger på en ukentlig basis.
Dette vil bli gjennomgått med pasienten for å justere kosthold og medisinske forhold.
gruppe prenatal omsorg er en gruppebasert intervensjon der personer med GDM vil møtes for å lære om graviditet og diabetes.
|
|
Placebo komparator: Gruppe og No Glucose Mama
Påmeldte deltakere vil bli registrert i gruppepleie, men vil ikke ha tilgang til GlucoseMama-applikasjonen.
|
gruppe prenatal omsorg er en gruppebasert intervensjon der personer med GDM vil møtes for å lære om graviditet og diabetes.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell og glukoseMama
Påmeldte fag vil ha tradisjonell omsorg og glucoseMama
|
Vi vil bruke Glucosemama-applikasjonen til å gjennomgå glukose- og karbologger på en ukentlig basis.
Dette vil bli gjennomgått med pasienten for å justere kosthold og medisinske forhold.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell og ingen GlucoseMama
påmeldte forsøkspersoner vil ikke ha tilgang til gruppepleie eller GlucoseMama.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall individer som trenger farmakoterapi for behandling av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall nyfødte født store for svangerskapsalderen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Økt antall individer som screenes i postpartumperioden for type 2 diabetes.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Reduksjon i antall spedbarn med neonatal hypoglykemi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00071275
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .